Estudo de Fase I de OTSA101-DTPA radiomarcado em pacientes com sarcoma sinovial recidivante ou refratário
31 de janeiro de 2024 atualizado por: OncoTherapy Science, Inc.
Estudo de segurança de OTSA101-DTPA radiomarcado (111In ou 90Y), um anticorpo monoclonal homólogo antifrisado 10 (FZD10), para avaliar a segurança e a farmacocinética em pacientes com sarcoma sinovial recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética, bem como a biodistribuição de OTSA101-DTPA-111In e avaliar a segurança da administração intravenosa de OTSA101-DTPA-90Y.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoma sinovial recidivante ou refratário documentado após quimioterapia padrão
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado
- Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Pacientes com lesão mensurável
- Os pacientes não receberam nenhum agente antimaligno ou intervenção cirúrgica especificada dentro de 28 dias ou radioterapia especificada dentro de 14 dias antes do registro no estudo.
- Pacientes sem qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
- Pacientes com função cardíaca adequada medida por ecocardiografia ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).
- Pacientes com função pulmonar adequada medida por testes de função pulmonar.
- Pacientes que não têm potencial para engravidar ou que concordam em usar um método contraceptivo durante o estudo e por 12 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade concomitante documentada.
- Pacientes com metástase cerebral com sintomas clínicos.
- Pacientes com qualquer infecção que requeira tratamento sistêmico.
- Pacientes com inflamação pulmonar ou fibrose pulmonar.
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a agentes de anticorpos ou agentes de albumina sérica.
- Pacientes com história conhecida de doenças autoimunes.
- Pacientes com infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes do registro no estudo.
- Pacientes com doenças não controladas.
- Pacientes com qualquer doença que requeira administração sistêmica contínua de esteróides ou imunossupressores.
- Pacientes com evidência de infecção ativa por HBV, HCV ou HIV.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo feminino com suspeita de gravidez.
- Pacientes que estão participando de qualquer outro tratamento experimental durante o estudo.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos e considerados com dificuldade de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo único, sem concorrente
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injeção IV única, 185MBq/corpo
Injeção IV (máx.
3 injeções por paciente), 1110MBq/corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) e Biodistribuição de OTSA101-DTPA-111In
Prazo: até 72 horas após a dosagem
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A concentração de OTSA101-DTPA no plasma e a distribuição de OTSA101-DTPA no corpo por varredura de imagem serão avaliadas.
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até 72 horas após a dosagem
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Segurança de OTSA101-DTPA-111In
Prazo: até 10 dias após a administração
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Este resultado será avaliado por meio da listagem geral de eventos adversos emergentes do tratamento e a incidência de cada evento adverso emergente do tratamento que atenda aos critérios DLT.
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até 10 dias após a administração
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Segurança de OTSA101-DTPA-90Y
Prazo: até 6 semanas após a administração
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Este resultado será avaliado por meio da listagem geral de eventos adversos emergentes do tratamento e a incidência de cada evento adverso emergente do tratamento que atenda aos critérios DLT.
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até 6 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- OTS3050102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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