Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus radioleimatusta OTSA101-DTPA:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen synoviaalinen sarkooma

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: OncoTherapy Science, Inc.

Radioleimatun (111In tai 90Y) OTSA101-DTPA, frizzled-homolog 10 (FZD10) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuustutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen nivelsarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTSA101-DTPA-111In:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä biologista jakautumista sekä OTSA101-DTPA-90Y:n suonensisäisen annon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu uusiutunut tai refraktaarinen synoviaalinen sarkooma tavallisen kemoterapian jälkeen
  2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan
  3. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  4. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio
  5. Potilaat eivät saaneet mitään pahanlaatuisten kasvainten vastaisia ​​aineita tai määrättyjä kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän kuluessa tai määrättyä sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrekisteröintiä.
  6. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
  7. Potilaat, joilla on riittävä sydämen toiminta kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA) mitattuna.
  8. Potilaat, joilla on riittävä keuhkojen toiminta keuhkojen toimintakokeiden avulla mitattuna.
  9. Potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  10. Potilaiden tulee ymmärtää ja olla valmiita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu samanaikainen pahanlaatuisuus.
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on kliinisiä oireita.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeemistä hoitoa vaativa infektio.
  4. Potilaat, joilla on keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi.
  5. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä vasta-aineille tai seerumin albumiinia sisältäville aineille.
  6. Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunisairauksia.
  7. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  8. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia.
  9. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä steroidien tai immunosuppressanttien antamista.
  10. Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai naispotilaat, joilla epäillään raskautta.
  12. Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimushoitoihin tutkimuksen aikana.
  13. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja joilla katsotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi tutkimusvarsi, ei kilpailijaa
Lääke: OTSA101-DTPA-111In
yksi IV-injektio, 185 MBq/keho
Lääke: OTSA101-DTPA-90Y
IV-injektio (max. 3 injektiota potilasta kohti), 1110 MBq/keho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTSA101-DTPA-111In:n farmakokinetiikka (PK) ja biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
OTSA101-DTPA:n pitoisuus plasmassa ja OTSA101-DTPA:n jakautuminen kehossa arvioidaan kuvantamisen avulla.
jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
OTSA101-DTPA-111In:n turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää annostelun jälkeen
Tämä tulos arvioidaan hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien yleisen luettelon ja jokaisen DLT-kriteerit täyttävän hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuuden perusteella.
jopa 10 päivää annostelun jälkeen
OTSA101-DTPA-90Y:n turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa annostelun jälkeen
Tämä tulos arvioidaan hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien yleisen luettelon ja jokaisen DLT-kriteerit täyttävän hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuuden perusteella.
jopa 6 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoTherapy Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTS3050102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai tulenkestävä synoviaalinen sarkooma

Kliiniset tutkimukset OTSA101-DTPA-111In

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa