Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. vizsgálat a radioaktívan jelölt OTSA101-DTPA-ról kiújult vagy refrakter szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél

2024. január 31. frissítette: OncoTherapy Science, Inc.

Radioaktívan jelölt (111In vagy 90Y) OTSA101-DTPA, egy fodrosodás elleni homolog 10 (FZD10) monoklonális antitest biztonsági vizsgálata a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére kiújult vagy refrakter szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az OTSA101-DTPA-111In biztonságosságának és farmakokinetikájának, valamint biológiai eloszlásának értékelése, valamint az OTSA101-DTPA-90Y intravénás beadásának biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált kiújult vagy refrakter szinoviális szarkómában szenvedő betegek standard kemoterápia után
  2. A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 évesnél idősebb betegek
  3. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  4. Mérhető elváltozásban szenvedő betegek
  5. A betegek nem kaptak rosszindulatú daganatellenes szert vagy meghatározott sebészeti beavatkozást 28 napon belül vagy meghatározott sugárkezelést a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  6. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések nélkül.
  7. Echokardiográfiával vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) mért megfelelő szívműködésű betegek.
  8. Tüdőfunkciós tesztekkel mért megfelelő tüdőfunkcióval rendelkező betegek.
  9. Olyan betegek, akik nem fogamzóképes korúak, vagy akik beleegyeznek a fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 hónapig
  10. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált egyidejű rosszindulatú daganatos betegek.
  2. Klinikai tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  3. Bármilyen fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek.
  4. Tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység szerepel antitest- vagy szérumalbumin-ágensekkel szemben.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert autoimmun betegség szerepel.
  7. Szívinfarktusban (MI) szenvedő betegek a vizsgálati regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  8. Nem kontrollált betegségekben szenvedő betegek.
  9. Bármilyen betegségben szenvedő betegek, akik folyamatos szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszáns kezelést igényelnek.
  10. Aktív HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  11. Terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve terhesség gyanúja esetén.
  12. Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármilyen más vizsgálati kezelésben vesznek részt.
  13. Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nehezen tudnak részt venni a tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Study Arm, nincs versenytárs
Drog: OTSA101-DTPA-111In
egyszeri IV injekció, 185MBq/test
Drog: OTSA101-DTPA-90Y
IV injekció (max. 3 injekció betegenként), 1110 MBq/test

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OTSA101-DTPA-111In farmakokinetikai (PK) és biológiai eloszlása
Időkeret: az adagolás után legfeljebb 72 órával
Képalkotó vizsgálattal értékelni fogják az OTSA101-DTPA koncentrációját a plazmában és az OTSA101-DTPA eloszlását a szervezetben.
az adagolás után legfeljebb 72 órával
Az OTSA101-DTPA-111In biztonsága
Időkeret: az adagolást követő 10 napig
Ezt az eredményt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események általános listája és a DLT-kritériumoknak megfelelő, kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
az adagolást követő 10 napig
Az OTSA101-DTPA-90Y biztonsága
Időkeret: az adagolást követő 6 hétig
Ezt az eredményt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események általános listája és a DLT-kritériumoknak megfelelő, kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
az adagolást követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoTherapy Science, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTS3050102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OTSA101-DTPA-111In

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel