Estudio de fase I de OTSA101-DTPA radiomarcado en pacientes con sarcoma sinovial en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con sarcoma sinovial refractario o en recaída documentado después de la quimioterapia estándar
2. Pacientes ≥18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado
3. Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
4. Pacientes con lesión medible
5. Los pacientes que no recibieron ningún agente antineoplásico o intervención quirúrgica específica dentro de los 28 días o radioterapia especificada dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio.
6. Pacientes sin ninguna anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
7. Pacientes con función cardíaca adecuada medida por ecocardiografía o escaneo de adquisición múltiple (MUGA).
8. Pacientes con función pulmonar adecuada medida por pruebas de función pulmonar.
9. Pacientes que no están en edad fértil o que aceptan usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
10. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con malignidad concurrente documentada.
2. Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas clínicos.
3. Pacientes con alguna infección que requiera tratamiento sistémico.
4. Pacientes con inflamación pulmonar o fibrosis pulmonar.
5. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a agentes de anticuerpos o agentes de albúmina sérica.
6. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades autoinmunes.
7. Pacientes con infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio.
8. Pacientes con enfermedades no controladas.
9. Pacientes con cualquier enfermedad que requiera la administración sistémica continua de esteroides o inmunosupresores.
10. Pacientes con evidencia de infección activa por VHB, VHC o VIH.
11. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes mujeres con sospecha de embarazo.
12. Pacientes que estén participando en cualquier otro tratamiento en investigación durante el estudio.
13. Pacientes con trastornos psiquiátricos y se considera que tienen dificultad para participar en el estudio.