Fase I-studie av radiomerket OTSA101-DTPA hos pasienter med residiverende eller refraktært synovialt sarkom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med et dokumentert residiverende eller refraktært synovialt sarkom etter standard kjemoterapi
2. Pasienter ≥18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
3. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
4. Pasienter med målbar lesjon
5. Pasienter mottok ikke noe anti-malignitetsmiddel eller spesifisert kirurgisk inngrep innen 28 dager eller spesifisert strålebehandling innen 14 dager før studieregistrering.
6. Pasienter uten klinisk signifikant laboratorieavvik.
7. Pasienter med adekvat hjertefunksjon målt ved ekkokardiografi eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
8. Pasienter med adekvat lungefunksjon målt ved lungefunksjonstester.
9. Pasienter som enten ikke er i fertil alder eller som godtar å bruke en prevensjonsmetode under studien og i 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
10. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dokumentert samtidig malignitet.
2. Pasienter med hjernemetastaser med kliniske symptomer.
3. Pasienter med enhver infeksjon som krever systemisk behandling.
4. Pasienter med lungebetennelse eller lungefibrose.
5. Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet overfor antistoffmidler eller serumalbuminmidler.
6. Pasienter med en kjent historie med autoimmune sykdommer.
7. Pasienter med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før studieregistrering.
8. Pasienter med ukontrollerte sykdommer.
9. Pasienter med enhver sykdom som krever kontinuerlig systemisk administrering av steroider eller immunsuppressiva.
10. Pasienter med tegn på aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon.
11. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller kvinnelige pasienter med mistanke om graviditet.
12. Pasienter som deltar i andre undersøkelsesbehandlinger i løpet av studien.
13. Pasienter med psykiatriske lidelser og anses å ha vansker med å studere deltakelse.