Fase I-studie van radioactief gelabeld OTSA101-DTPA bij patiënten met gerecidiveerd of refractair synoviaal sarcoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een gedocumenteerd recidiverend of refractair synoviaal sarcoom na standaardchemotherapie
2. Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
3. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 of 1
4. Patiënten met meetbare laesie
5. Patiënten ontvingen geen anti-maligniteitsmiddel of gespecificeerde chirurgische ingreep binnen 28 dagen of gespecificeerde radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
6. Patiënten zonder enige klinisch significante laboratoriumafwijking.
7. Patiënten met een adequate hartfunctie zoals gemeten door echocardiografie of multiple gated acquisitie scan (MUGA).
8. Patiënten met een adequate longfunctie zoals gemeten door longfunctietesten.
9. Patiënten die niet zwanger kunnen worden of die ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gedocumenteerde gelijktijdige maligniteit.
2. Patiënten met hersenmetastasen met klinische symptomen.
3. Patiënten met een infectie die systemische behandeling vereist.
4. Patiënten met longontsteking of longfibrose.
5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antilichamen of serumalbuminemiddelen.
6. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
7. Patiënten met een myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie.
8. Patiënten met ongecontroleerde ziekten.
9. Patiënten met een ziekte die continue systemische toediening van steroïden of immunosuppressiva vereist.
10. Patiënten met tekenen van actieve HBV-, HCV- of HIV-infectie.
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten bij wie zwangerschap wordt vermoed.
12. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek.
13. Patiënten met psychiatrische stoornissen worden geacht moeite te hebben met deelname aan het onderzoek.