一项比较中国制造的尼麦角林 10 mg 片剂与意大利制造的尼麦角林 10 mg 片剂在空腹和进食条件下健康中国参与者的生物等效性研究

纳入标准：

年龄和性别：

1. 在签署知情同意书 (ICD) 时，男性和女性参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。

   • 有关男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）参与者的生殖标准，请参阅附录 4。

   参与者类型和疾病特征：

2. 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括详细的病史、全面的身体检查，包括血压 (BP) 和脉率 (PR) 测量、胸片（后前位）、12 导联心电图 (ECG)，和临床实验室测试。
3. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

4. 参赛者必须是华裔（目前居住在中国大陆，在中国出生且父母均为中国血统的个人）。

   重量：

5. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28 kg/m2，包括在内；男性总体重 >=50 公斤，女性 >=45 公斤。

   知情同意：

6. 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICD) 和本协议中列出的要求和限制。

   其他内容：

7. 参与者需要是 CYP2D6 非弱代谢者（包括 EM、IM 和 UM），经基因型确认（参见第 8.7.1 节）。

排除标准：

医疗条件：

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙肝表面抗原（HepBsAg）、乙肝表面抗体（HepBsAb）阳性；乙型肝炎病毒 e 抗原 (HepBeAg)；乙型肝炎病毒 e 抗体 (HepBeAb)；乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或梅毒螺旋体抗体 (TPPA)。 允许接种乙型肝炎疫苗。

4. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。

   先前/伴随治疗：

5. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。 （有关更多详细信息，请参阅第 6.5 节）。

6. 在筛选前 28 天内服用任何会改变肝酶活性的药物，例如 CYP2D6 的诱导剂。

   先前/同时进行的临床研究经验：

7. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究产品之前的 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用过研究药物。

   诊断评估：

8. 尿液药物筛查呈阳性。
9. 筛查仰卧血压 (BP) >=140 mm Hg（收缩压）或 >= 90 mm Hg（舒张压），至少仰卧休息 5 分钟后。 如果 BP >= 140 mm Hg（收缩压）或 >= 90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。

10. 基线 12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正 QT (QTc) 间期 >450 毫秒 [msec]、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或不确定年龄的心肌梗死、提示心肌缺血的 ST T 间期变化、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞，或严重的心动过缓或快速心律失常）。 如果基线未校正的 QT 间期 > 450 毫秒，则应使用 Fridericia 方法对此间期进行速率校正，并应将校正后的 QT (QTcF) 用于决策制定和报告。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，在阅读心电图方面经验丰富的医生应仔细阅读计算机解释的心电图。

    其他排除：

11. 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮品。 作为一般规则，酒精摄入量每周不应超过 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。
12. 筛查后 3 个月内每天使用含烟草或尼古丁的产品超过相当于 5 支香烟；尿液尼古丁测试呈阳性。
13. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 400 mL 或更多。
14. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
15. 对活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏史。
16. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
17. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括他们的家庭成员。