Исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетку ницерголина 10 мг, произведенную в Китае, с таблеткой ницерголина 10 мг, произведенную в Италии, натощак и после еды у здоровых китайских участников

Критерии включения:

Возраст и пол:

1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).

   • См. в Приложении 4 репродуктивные критерии для мужчин (раздел 10.4.1) и женщин (раздел 10.4.2).

   Тип участника и характеристики заболевания:

2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (PR), рентгенограмму грудной клетки (задне-переднюю), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

4. Участники должны быть китайского происхождения (лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют оба родителя китайского происхождения).

   Масса:

5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 включительно; общая масса тела >50 кг у самцов и >=45 кг у самок.

   Информированное согласие:

6. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе.

   Другие включения:

7. Участники должны быть не плохим метаболизатором CYP2D6 (включая EM, IM и UM), что подтверждается генотипом (см. Раздел 8.7.1).

Критерий исключения:

Медицинские условия:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия, аппендэктомия).
3. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), поверхностные антитела гепатита В (HepBsAb); антиген е вируса гепатита В (HepBeAg); антитело к вирусу гепатита В (HepBeAb); сердцевинное антитело к гепатиту В (HepBcAb), антитело к гепатиту С (HCVAb) или антитело к бледной трепонеме (TPPA). Прививка от гепатита В разрешена.

4. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.

   Предшествующая/сопутствующая терапия:

5. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.5).

6. Прием любого лекарственного средства, изменяющего активность печеночных ферментов, в течение 28 дней до скрининга, например, индуктора CYP2D6.

   Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

7. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

   Диагностические оценки:

8. Положительный анализ мочи на наркотики.
9. Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.

10. Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 миллисекунд [мсек], полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если базовый нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует скорректировать по частоте с использованием метода Фридериции, а полученный скорректированный интервал QT (QTcF) следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости участника. Компьютерно интерпретированные ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участников.

    Другие исключения:

11. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
12. Использование табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день в течение 3 месяцев после скрининга; положительный никотиновый тест мочи.
13. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме приблизительно 400 мл или более в течение 60 дней до введения дозы.
14. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
15. История гиперчувствительности к активному веществу или алкалоидам спорыньи, или к любому из вспомогательных веществ.
16. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
17. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудники Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.