건강한 중국 참가자를 대상으로 단식 및 섭식 상태에서 중국에서 제조된 Nicergoline 10mg 정제와 이탈리아에서 제조된 Nicergoline 10mg 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

나이와 성별:

1. 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.

   • 남성(섹션 10.4.1) 및 여성(섹션 10.4.2) 참가자의 생식 기준은 부록 4를 참조하십시오.

   참가자 유형 및 질병 특성:

2. 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 흉부 방사선 사진(후방), 12 리드 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

4. 참가자는 중국 민족이어야 합니다(현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인).

   무게:

5. 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 수컷의 경우 총 체중 >50 kg 및 암컷의 경우 >=45 kg.

   동의:

6. 사전 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

   기타 포함 사항:

7. 참가자는 유전자형으로 확인된 CYP2D6 비빈곤 대사자(EM, IM 및 UM 포함)여야 합니다(섹션 8.7.1 참조).

제외 기준:

건강 상태:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 충수 절제술).
3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 표면 항체(HepBsAb)에 대한 양성 검사; B형 간염 바이러스 e항원(HepBeAg); B형 간염 바이러스 e항체(HepBeAb); B형 간염 코어 항체(HepBcAb), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TPPA). B형 간염 예방접종이 허용됩니다.

4. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.

   사전/동시 요법:

5. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.5 참조).

6. CYP2D6 유도제와 같이 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소의 활성을 변화시키는 약물을 복용하는 경우.

   이전/동시 임상 연구 경험:

7. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여.

   진단 평가:

8. 양성 소변 약물 검사.
9. 앙와위 혈압(BP) >=140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기), 5분 이상 바로 누운 휴식 후 스크리닝. BP가 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.

10. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 심전도(ECG)(예: 기준선 보정 QT(QTc) 간격 >450밀리초[msec], 급성 또는 불확정 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 시사하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 심각한 서맥 또는 빈맥). 기준선 비보정 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 그 결과 보정된 QT(QTcF)를 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

    기타 제외 사항:

11. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
12. 스크리닝 3개월 이내에 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용; 양성 소변 니코틴 검사.
13. 투여 전 60일 이내에 약 400mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
14. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
15. 활성 물질이나 맥각 알칼로이드 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
16. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
17. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.