Uno studio di bioequivalenza che confronta la compressa da 10 mg di Nicergolina prodotta in Cina con la compressa da 10 mg di Nicergolina prodotta in Italia in condizioni di digiuno e alimentazione in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

Età e sesso:

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).

   • Fare riferimento all'Appendice 4 per i criteri riproduttivi per i partecipanti maschi (Sezione 10.4.1) e femmine (Sezione 10.4.2).

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), radiografia del torace (posteroanteriore), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio.
3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

4. I partecipanti devono essere di etnia cinese (individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese).

   Peso:

5. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg per i maschi e >=45 kg per le femmine.

   Consenso informato:

6. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

   Altre inclusioni:

7. I partecipanti devono essere metabolizzatori non lenti del CYP2D6 (che include EM, IM e UM) come confermato dal genotipo (vedere Sezione 8.7.1).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia, appendicectomia).
3. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (HepBsAb); antigene e del virus dell'epatite B (HepBeAg); anticorpo e virus dell'epatite B (HepBeAb); anticorpo core dell'epatite B (HepBcAb), anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o anticorpo treponema pallidum (TPPA). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.

4. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.

   Terapia precedente/concomitante:

5. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. (Fare riferimento alla Sezione 6.5 per ulteriori dettagli).

6. Assunzione di qualsiasi medicinale che modifica l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening, come l'induttore del CYP2D6.

   Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

7. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

   Valutazioni diagnostiche:

8. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
9. Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) >=140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.

10. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., intervallo QT corretto al basale (QTc) >450 millisecondi [msec], blocco di branca sinistra completo, segni di un infarto miocardico acuto o di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QT corretto risultante (QTcF) deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.

    Altre esclusioni:

11. Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di superalcolico al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
12. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi dallo screening; un test della nicotina nelle urine positivo.
13. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 400 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
14. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
15. Storia di ipersensibilità al principio attivo o agli alcaloidi della segale cornuta o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
16. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
17. - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.