Bioekvivalencia-vizsgálat a Kínában gyártott Nicergoline 10 mg tablettát az Olaszországban gyártott Nicergoline 10 mg tablettával, éheztetési és étkezési körülmények között egészséges kínai résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

Kor és nem:

1. A férfi és női résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező dokumentum (ICD) aláírásának időpontjában.

   • Lásd a 4. függeléket a férfi (10.4.1. szakasz) és női (10.4.2. szakasz) résztvevők szaporodási kritériumairól.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői:

2. Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a részletes kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot, beleértve a vérnyomás (BP) és a pulzusszám (PR) mérését, a mellkas röntgenfelvételét (posteroanterior), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

4. A résztvevőknek kínai származásúaknak kell lenniük (jelenleg Kínában élő személyek, akik Kínában születtek, és mindkét szülőjük kínai származású).

   Súly:

5. Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m2, beleértve; és a teljes testtömeg >50 kg a férfiaknál és >=45 kg a nőstényeknél.

   Tájékozott hozzájárulás:

6. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási dokumentumban (ICD) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

   Egyéb tartalmak:

7. A résztvevőknek nem gyenge CYP2D6 metabolizálónak kell lenniük (amely magában foglalja az EM-et, az IM-et és az UM-t), amint azt a genotípus megerősíti (lásd a 8.7.1. pontot).

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor-eltávolítás, epehólyag-eltávolítás, vakbéleltávolítás).
3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B felszíni antitest (HepBsAb); hepatitis B vírus e antigén (HepBeAg); hepatitis B vírus e antitest (HepBeAb); hepatitis B core antitest (HepBcAb), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy treponema pallidum antitest (TPPA). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.

4. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.

   Előzetes/egyidejű terápia:

5. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). (További részletekért lásd a 6.5. szakaszt).

6. Minden olyan gyógyszer szedése, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását a szűrést megelőző 28 napon belül, mint például a CYP2D6 induktor.

   Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

7. Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).

   Diagnosztikai értékelések:

8. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
9. Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >= 90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perc fekvő nyugalom után. Ha a vérnyomás >= 140 Hgmm (szisztolés) vagy >= 90 Hgmm (diasztolés), a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.

10. Kiindulási 12 elvezetésű elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum > 450 milliszekundum [msec], teljes bal oldali köteg elágazás blokk [LBBB], akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus, az ST T intervallum változásai, amelyek szívizom iszkémiára, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris [AV] blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiákra vagy tachyarrhythmiákra utalnak). Ha a kiindulási korrigált QT-intervallum >450 msec, akkor ezt az intervallumot Fridericia-módszerrel korrigálni kell, és a kapott korrigált QT-t (QTcF) kell használni a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia a résztvevők kizárása előtt.

    Egyéb kizárások:

11. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nő) alkoholos ital körülbelül 2 óra alatt történő elfogyasztása. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszes ital vagy 3 uncia (90 ml) bor).
12. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása a szűrést követő 3 hónapon belül; pozitív vizelet nikotin teszt.
13. Körülbelül 400 ml vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
14. Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
15. A kórelőzményben szereplő túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az anyarozs-alkaloidokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
16. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
17. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.