Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie som jämför Nicergoline 10 mg tablett tillverkad i Kina med Nicergoline 10 mg tablett tillverkad i Italien under fasta och matade förhållanden hos friska kinesiska deltagare

EN ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, 2-VÄGS CROSSOVER BIOEKVIVALENSSTUDIE SOM JÄMFÖR NICERGOLINE 10 MG TABBLETT (TILLVERKAD PÅ PFIZER DALIAN, KINA) MED NICERGOLINE 10 MG TABLETT (TILLVERKNAD TILLVERKARE OCH TILLVERKNING)

Denna studie är en bioekvivalensstudie för att stödja ett generiskt konsistensutvärderingsprogram, initierat av China Food and Drug Administration (CFDA) 2015, för utvärdering av kvalitet och effektivitet hos de produkter som tillverkas i Kina. Relaterad vägledning utfärdades av Center for Drug Evaluation (CDE) den 27 november 2015 med namnet "Använd farmakokinetisk (PK) parameter som endpoint för kemisk generisk bioekvivalensstudie (BE)".

Nicergoline lokaliserad produkt tillverkas på Pfizer Dalian Kina, medan referensprodukten tillverkas på Pfizer Italia S.r.l., Italien. Den valda styrkan på 10 mg tablett är den marknadsförda styrkan i Kina, och den valda dosen på 30 mg (3 x 10 mg tablett) är en av de vanligen använda kliniskt godkända dagliga doserna med god tolerabilitetsprofil.

I varje grupp kommer deltagarna att randomiseras till en av de 2 behandlingssekvenserna enligt ett datorgenererat randomiseringsschema. Varje behandlingssekvens kommer att bestå av 2 perioder, åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar mellan den första dagen av varje mens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 102200
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder och kön:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).

    • Se bilaga 4 för reproduktionskriterier för manliga (avsnitt 10.4.1) och kvinnliga (avsnitt 10.4.2) deltagare.

    Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper:

  2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av blodtryck (BP) och pulsfrekvens (PR), lungröntgen (posteroanterior), 12-leds elektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. Deltagare måste vara av kinesisk etnicitet (individer som för närvarande är bosatta på Kinas fastland och som är födda i Kina och har båda föräldrarna av kinesisk härkomst).

    Vikt:

  5. Body mass index (BMI) på 18 till 28 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg för män och >=45 kg för kvinnor.

    Informerat samtycke:

  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och i detta protokoll.

    Övriga innehåll:

  7. Deltagarna måste vara CYP2D6 icke-dålig metaboliserare (som inkluderar EM, IM och UM) vilket bekräftas av genotyp (se avsnitt 8.7.1).

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperation).
  3. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B yta antigen (HepBsAg), hepatit B yta antikropp (HepBsAb); hepatit B-virus e-antigen (HepBeAg); hepatit B-virus e-antikropp (HepBeAb); hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb), hepatit C-antikropp (HCVAb) eller treponema pallidum-antikropp (TPPA). Hepatit B-vaccination är tillåten.
  4. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.

    Tidigare/Samtidig terapi:

  5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten. (Se avsnitt 6.5 för ytterligare information).
  6. Att ta något läkemedel som förändrar aktiviteten av leverenzymer inom 28 dagar före screening, såsom inducerare av CYP2D6.

    Tidigare/samtidigt klinisk studieerfarenhet:

  7. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).

    Diagnostiska bedömningar:

  8. En positiv urindrogskärm.
  9. Screening av liggande blodtryck (BP) >=140 mm Hg (systoliskt) eller >= 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är >= 140 mm Hg (systoliskt) eller >= 90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet.
  10. Baseline 12 elektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baseline korrigerat QT (QTc) intervall >450 millisekund [msec], komplett vänster grenblock [LBBB], tecken på en akut eller obestämd ålder hjärtinfarkt, ST T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV] block eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om baslinjens okorrigerade QT-intervall är >450 ms, bör detta intervall frekvenskorrigeras med Fridericia-metoden och den resulterande korrigerade QT (QTcF) ska användas för beslutsfattande och rapportering. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan man utesluter deltagare.

    Andra undantag:

  11. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounce (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounce (90 ml) vin).
  12. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag inom 3 månader efter screening; ett positivt nikotintest i urinen.
  13. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 400 ml eller mer inom 60 dagar före dosering.
  14. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  15. Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot ergotalkaloider eller mot något hjälpämne.
  16. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll.
  17. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test: Nicergoline tillverkad i Kina
Detta är testarmen för Kinas lokaltillverkade Nicergoline
Aktiv komparator: Referens: Nicergoline tillverkad i Italien
Detta är referensarmen till Italiens upphovsman Nicergoline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för MDL (area under plasmakoncentration-tidsprofilen härledd från plasma från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: I slutet av dag 11
MDL är den primära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11
AUClast av MDL (area under plasmakoncentration-tidsprofilen härledd från plasma från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen)
Tidsram: I slutet av dag 11
MDL är den primära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11
Cmax för MDL (maximal observerad koncentration härledd från plasma)
Tidsram: I slutet av dag 11
MDL är den primära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf för MMDL (area under plasmakoncentration-tidsprofilen härledd från plasma från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: I slutet av dag 11
MMDL är den sekundära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11
AUClast av MMDL (area under plasmakoncentration-tidsprofilen härledd från plasma från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen)
Tidsram: I slutet av dag 11
MMDL är den sekundära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11
Cmax för MMDL (maximal observerad koncentration härledd från plasma)
Tidsram: I slutet av dag 11
MMDL är den sekundära metaboliseraren av Nicergoline
I slutet av dag 11
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vid slutet av uppföljningssamtal som äger rum 35-42 dagar efter den senaste studiedosen (total period på cirka 70 dagar)
Vid slutet av uppföljningssamtal som äger rum 35-42 dagar efter den senaste studiedosen (total period på cirka 70 dagar)
Andel deltagare med kliniska laboratorietestresultat över/under viss tröskel
Tidsram: I slutet av dag 11
I slutet av dag 11
Andel deltagare med vitala tecken över/under en viss tröskel
Tidsram: I slutet av dag 11
I slutet av dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicergoline från Kina

3
Prenumerera