Un estudio de bioequivalencia que compara la tableta de 10 mg de Nicergolina fabricada en China con la tableta de 10 mg de Nicergolina fabricada en Italia en condiciones de ayuno y alimentación en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

Edad y sexo:

1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).

   • Consulte el Apéndice 4 para conocer los criterios reproductivos para participantes masculinos (Sección 10.4.1) y femeninos (Sección 10.4.2).

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

2. Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), radiografía de tórax (posteroanterior), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico.
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

4. Los participantes deben ser de etnia china (individuos que residen actualmente en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china).

   Peso:

5. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total >50 kg para los machos y >=45 kg para las hembras.

   Consentimiento informado:

6. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (ICD) y en este protocolo.

   Otras inclusiones:

7. Los participantes deben ser metabolizadores no lentos de CYP2D6 (lo que incluye EM, IM y UM) según lo confirme el genotipo (consulte la Sección 8.7.1).

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, apendicectomía).
3. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo de superficie de hepatitis B (HepBsAb); antígeno e del virus de la hepatitis B (HepBeAg); anticuerpo contra el virus de la hepatitis B (HepBeAb); anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HepBcAb), anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpo contra el treponema pallidum (TPPA). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.

4. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.

   Terapia previa/concomitante:

5. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. (Consulte la Sección 6.5 para obtener detalles adicionales).

6. Tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días previos a la Selección, como inductor de CYP2D6.

   Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

7. Administración anterior con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).

   Evaluaciones de diagnóstico:

8. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
9. Detección de la presión arterial (PA) en decúbito supino >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.

10. Electrocardiograma (ECG) inicial de 12 derivaciones que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT (QTc) inicial corregido >450 milisegundos [mseg], bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT no corregido de referencia es >450 mseg, este intervalo debe corregirse en frecuencia utilizando el método de Fridericia y el QT corregido resultante (QTcF) debe usarse para la toma de decisiones y el informe. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a los participantes.

    Otras exclusiones:

11. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de alcohol al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
12. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses posteriores a la selección; una prueba de nicotina en orina positiva.
13. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 400 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
14. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
15. Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los alcaloides del cornezuelo del centeno o a alguno de los excipientes.
16. No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida de este protocolo.
17. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.