En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Nicergolin 10 mg tablet fremstillet i Kina med Nicergolin 10 mg tablet fremstillet i Italien under fastende og fodrede betingelser hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

Alder og køn:

1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).

   • Se bilag 4 for reproduktionskriterier for mandlige (afsnit 10.4.1) og kvindelige (afsnit 10.4.2) deltagere.

   Type deltager og sygdomskarakteristika:

2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, thorax røntgenbillede (posteroanterior), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser.
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

4. Deltagerne skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning).

   Vægt:

5. Body mass index (BMI) på 18 til 28 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg for mænd og >=45 kg for kvinder.

   Informeret samtykke:

6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

   Andre medtagelser:

7. Deltagerne skal være CYP2D6 ikke-dårlig metabolisator (som inkluderer EM, IM og UM), som bekræftet af genotype (se afsnit 8.7.1).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperation).
3. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HepBsAb); hepatitis B virus e antigen (HepBeAg); hepatitis B virus e antistof (HepBeAb); hepatitis B-kerneantistof (HepBcAb), hepatitis C-antistof (HCVAb) eller treponema pallidum-antistof (TPPA). Hepatitis B-vaccination er tilladt.

4. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

   Forudgående/Samtidig terapi:

5. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. (Se afsnit 6.5 for yderligere detaljer).

6. Indtagelse af ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af ​​leverenzymer inden for 28 dage før screening, såsom inducer af CYP2D6.

   Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

7. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

   Diagnostiske vurderinger:

8. En positiv urinmedicinsk skærm.
9. Screening af liggende blodtryk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.

10. Baseline 12 elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 millisekund [msec], komplet venstre grenblok [LBBB], tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-baseline-interval er >450 msek, skal dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende korrigerede QT (QTcF) skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computertolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.

    Andre undtagelser:

11. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
12. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder efter screening; en positiv urin nikotintest.
13. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 400 ml eller mere inden for 60 dage før dosering.
14. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
15. Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ergotalkaloider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
16. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
17. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.