- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176367
Badanie biorównoważności porównujące tabletkę nicergoliny 10 mg wyprodukowaną w Chinach z tabletką nicergoliny 10 mg wyprodukowaną we Włoszech na czczo i po posiłku u zdrowych chińskich uczestników
BADANIE OTWARTE, RANDOMIZOWANE, POJEDYNCZO-DAWKOWE, 2-DROGOWE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI KRZYŻOWEJ PORÓWNAJĄCE TABLETKI NICERGOLINE 10 MG (WYPRODUKOWANE PRZEZ FIRMĘ PFIZER DALIAN, CHINY) Z TABLETKAMI NICERGOLINE 10 MG (WYPRODUKOWANE PRZEZ PFIZER ITALIA S.R.L., WŁOCHY) W TABLETKACH NICERGOLINE 10 MG NA POCZTO I W STOSUNKU DO KARMY
To badanie jest badaniem biorównoważności w celu wsparcia ogólnego programu oceny spójności, zainicjowanego przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2015 r., w celu oceny jakości i skuteczności produktów wytwarzanych w Chinach. Powiązane wytyczne zostały wydane przez Centrum Oceny Leków (CDE) w dniu 27 listopada 2015 r. Zatytułowane „Użyj parametru farmakokinetycznego (PK) jako punktu końcowego w badaniu biorównoważności leków generycznych (BE)”.
Zlokalizowany produkt Nicergoline jest wytwarzany w firmie Pfizer Dalian w Chinach, podczas gdy produkt referencyjny jest wytwarzany w firmie Pfizer Italia S.r.l. we Włoszech. Wybrana moc tabletki 10 mg jest mocą rynkową w Chinach, a wybrana dawka 30 mg (tabletka 3 x 10 mg) jest jedną z powszechnie stosowanych, zatwierdzonych klinicznie dawek dziennych o dobrym profilu tolerancji.
W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji. Każda sekwencja leczenia będzie składać się z 2 okresów, oddzielonych okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni między pierwszym dniem każdego okresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 102200
- Beijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek i płeć:
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
• Patrz Dodatek 4, aby zapoznać się z kryteriami reprodukcyjnymi dla uczestników płci męskiej (sekcja 10.4.1) i żeńskich (sekcja 10.4.2).
Typ uczestnika i charakterystyka choroby:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), RTG klatki piersiowej (tylno-przedni), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców chińskiego pochodzenia).
Waga:
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie; oraz o całkowitej masie ciała >50 kg u samców i >=45 kg u samic.
Świadoma zgoda:
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.
Inne inkluzje:
- Uczestnicy muszą mieć wolny metabolizm CYP2D6 (co obejmuje EM, IM i UM), co potwierdza genotyp (patrz rozdział 8.7.1).
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBsAb); antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBeAg); przeciwciało e wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBeAb); przeciwciało przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb), przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciało przeciw krętkowi blademu (TPPA). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Patrz Sekcja 6.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Przyjmowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, takiego jak induktor CYP2D6.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Oceny diagnostyczne:
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. odstęp QT (QTc) skorygowany względem wartości początkowej > 450 milisekund [ms], całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], oznaki ostry lub nieokreślony wiek zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować częstością metodą Fridericia, a uzyskany skorygowany odstęp QT (QTcF) należy wykorzystać do podejmowania decyzji i zgłaszania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.
Inne wykluczenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od Badania przesiewowego; pozytywny wynik testu na obecność nikotyny w moczu.
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test: Nicergolina wyprodukowana w Chinach
|
To jest ramię testowe Nicergoline produkowanej lokalnie w Chinach
|
Aktywny komparator: Odniesienie: Nicergolina wyprodukowana we Włoszech
|
To jest ramię referencyjne włoskiego twórcy Nicergoline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCinf MDL (powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie pochodzącym z osocza od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
AUClast MDL (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie uzyskanym z osocza od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
Cmax MDL (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCinf MMDL (powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie pochodzącym z osocza od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
AUClast MMDL (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie uzyskanym z osocza od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
Cmax MMDL (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
|
Pod koniec dnia 11
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty kontrolnej telefonicznej, która ma miejsce 35-42 dni po ostatniej dawce badanej (całkowity okres około 70 dni)
|
Pod koniec wizyty kontrolnej telefonicznej, która ma miejsce 35-42 dni po ostatniej dawce badanej (całkowity okres około 70 dni)
|
|
Odsetek uczestników z wynikami badań laboratoryjnych powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
Pod koniec dnia 11
|
|
Odsetek uczestników z parametrami życiowymi powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
|
Pod koniec dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7921006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nicergolina z Chin
-
Procter and GambleZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaZakończony
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
Imperial College LondonZakończonyZdrowy | AstmaZjednoczone Królestwo
-
Peking University People's HospitalNieznany
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Pomostowanie aortalno-wieńcoweChiny