Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące tabletkę nicergoliny 10 mg wyprodukowaną w Chinach z tabletką nicergoliny 10 mg wyprodukowaną we Włoszech na czczo i po posiłku u zdrowych chińskich uczestników

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

BADANIE OTWARTE, RANDOMIZOWANE, POJEDYNCZO-DAWKOWE, 2-DROGOWE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI KRZYŻOWEJ PORÓWNAJĄCE TABLETKI NICERGOLINE 10 MG (WYPRODUKOWANE PRZEZ FIRMĘ PFIZER DALIAN, CHINY) Z TABLETKAMI NICERGOLINE 10 MG (WYPRODUKOWANE PRZEZ PFIZER ITALIA S.R.L., WŁOCHY) W TABLETKACH NICERGOLINE 10 MG NA POCZTO I W STOSUNKU DO KARMY

To badanie jest badaniem biorównoważności w celu wsparcia ogólnego programu oceny spójności, zainicjowanego przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2015 r., w celu oceny jakości i skuteczności produktów wytwarzanych w Chinach. Powiązane wytyczne zostały wydane przez Centrum Oceny Leków (CDE) w dniu 27 listopada 2015 r. Zatytułowane „Użyj parametru farmakokinetycznego (PK) jako punktu końcowego w badaniu biorównoważności leków generycznych (BE)”.

Zlokalizowany produkt Nicergoline jest wytwarzany w firmie Pfizer Dalian w Chinach, podczas gdy produkt referencyjny jest wytwarzany w firmie Pfizer Italia S.r.l. we Włoszech. Wybrana moc tabletki 10 mg jest mocą rynkową w Chinach, a wybrana dawka 30 mg (tabletka 3 x 10 mg) jest jedną z powszechnie stosowanych, zatwierdzonych klinicznie dawek dziennych o dobrym profilu tolerancji.

W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji. Każda sekwencja leczenia będzie składać się z 2 okresów, oddzielonych okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni między pierwszym dniem każdego okresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 102200
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek i płeć:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).

    • Patrz Dodatek 4, aby zapoznać się z kryteriami reprodukcyjnymi dla uczestników płci męskiej (sekcja 10.4.1) i żeńskich (sekcja 10.4.2).

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby:

  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), RTG klatki piersiowej (tylno-przedni), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych.
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  4. Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców chińskiego pochodzenia).

    Waga:

  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie; oraz o całkowitej masie ciała >50 kg u samców i >=45 kg u samic.

    Świadoma zgoda:

  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

    Inne inkluzje:

  7. Uczestnicy muszą mieć wolny metabolizm CYP2D6 (co obejmuje EM, IM i UM), co potwierdza genotyp (patrz rozdział 8.7.1).

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego).
  3. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBsAb); antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBeAg); przeciwciało e wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBeAb); przeciwciało przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb), przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciało przeciw krętkowi blademu (TPPA). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  4. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  5. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Patrz Sekcja 6.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
  6. Przyjmowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, takiego jak induktor CYP2D6.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  7. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

    Oceny diagnostyczne:

  8. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  9. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  10. Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. odstęp QT (QTc) skorygowany względem wartości początkowej > 450 milisekund [ms], całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], oznaki ostry lub nieokreślony wiek zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować częstością metodą Fridericia, a uzyskany skorygowany odstęp QT (QTcF) należy wykorzystać do podejmowania decyzji i zgłaszania. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

    Inne wykluczenia:

  11. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
  12. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od Badania przesiewowego; pozytywny wynik testu na obecność nikotyny w moczu.
  13. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  14. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  15. Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  16. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
  17. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: Nicergolina wyprodukowana w Chinach
To jest ramię testowe Nicergoline produkowanej lokalnie w Chinach
Aktywny komparator: Odniesienie: Nicergolina wyprodukowana we Włoszech
To jest ramię referencyjne włoskiego twórcy Nicergoline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf MDL (powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie pochodzącym z osocza od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11
AUClast MDL (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie uzyskanym z osocza od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11
Cmax MDL (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MDL jest głównym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf MMDL (powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie pochodzącym z osocza od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11
AUClast MMDL (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie uzyskanym z osocza od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11
Cmax MMDL (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
MMDL jest wtórnym metabolizatorem nicergoliny
Pod koniec dnia 11
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty kontrolnej telefonicznej, która ma miejsce 35-42 dni po ostatniej dawce badanej (całkowity okres około 70 dni)
Pod koniec wizyty kontrolnej telefonicznej, która ma miejsce 35-42 dni po ostatniej dawce badanej (całkowity okres około 70 dni)
Odsetek uczestników z wynikami badań laboratoryjnych powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
Pod koniec dnia 11
Odsetek uczestników z parametrami życiowymi powyżej/poniżej określonego progu
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 11
Pod koniec dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nicergolina z Chin

3
Subskrybuj