En bioekvivalensstudie som sammenligner Nicergoline 10 mg tablett produsert i Kina med Nicergoline 10 mg tablett produsert i Italia under fastende og matede forhold hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

Alder og kjønn:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).

   • Se vedlegg 4 for reproduksjonskriterier for mannlige (avsnitt 10.4.1) og kvinnelige (avsnitt 10.4.2) deltakere.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykksmåling (BP) og pulsfrekvens (PR), røntgen av thorax (posteroanterior), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

4. Deltakerne må være av kinesisk etnisitet (individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning).

   Vekt:

5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m2, inklusive; og en total kroppsvekt >50 kg for menn og >=45 kg for kvinner.

   Informert samtykke:

6. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen.

   Andre inkluderinger:

7. Deltakerne må være CYP2D6 ikke-dårlig metabolisator (som inkluderer EM, IM og UM) som bekreftet av genotype (se avsnitt 8.7.1).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, appendektomi).
3. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HepBsAb); hepatitt B virus e antigen (HepBeAg); hepatitt B virus e antistoff (HepBeAb); hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller treponema pallidum antistoff (TPPA). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.

4. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.

   Tidligere/samtidig terapi:

5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. (Se avsnitt 6.5 for ytterligere detaljer).

6. Ta et legemiddel som endrer aktiviteten til leverenzymer innen 28 dager før screening, for eksempel induser av CYP2D6.

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

7. Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (det som er lengst).

   Diagnostiske vurderinger:

8. En positiv skjerm for urinmedisin.
9. Screening av liggende blodtrykk (BP) >=140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis BP er >= 140 mm Hg (systolisk) eller >= 90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.

10. Baseline 12 elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 millisekund [msec], komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn på et akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST T-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis baseline ukorrigert QT-intervall er >450 msek, bør dette intervallet frekvenskorrigeres ved hjelp av Fridericia-metoden og den resulterende korrigerte QT (QTcF) bør brukes for beslutningstaking og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.

    Andre unntak:

11. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
12. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag innen 3 måneder etter screening; en positiv nikotinprøve i urinen.
13. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 400 ml eller mer innen 60 dager før dosering.
14. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
15. Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet eller ergoalkaloider, eller overfor noen av hjelpestoffene.
16. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
17. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.