Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Kiinassa valmistettua Nicergoline 10 mg -tablettia Italiassa valmistettuun Nicergoline 10 mg -tablettiin terveillä kiinalaisilla osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ja sukupuoli:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.

   • Katso liitteestä 4 miesten (kohta 10.4.1) ja naispuolisten (10.4.2) osallistujien lisääntymiskriteerit.

   Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittaus, rintakehän röntgenkuva (posteroanterior), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

4. Osallistujien tulee olla kiinalaista alkuperää (henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Manner-Kiinassa ja ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää).

   Paino:

5. painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispaino > 50 kg miehillä ja >= 45 kg naisilla.

   Tietoinen suostumus:

6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

   Muut sisällytykset:

7. Osallistujien on oltava CYP2D6:n ei-heikko metaboloija (johon kuuluvat EM, IM ja UM) genotyypin vahvistamana (ks. kohta 8.7.1).

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto).
3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B:n pinta-vasta-aineelle (HepBsAb); hepatiitti B -viruksen e-antigeeni (HepBeAg); hepatiitti B -viruksen e vasta-aine (HepBeAb); hepatiitti B -ydinvasta-aine (HepBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) tai treponema pallidum -vasta-aine (TPPA). Hepatiitti B -rokote on sallittu.

4. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

   Aikaisempi/sananaikainen hoito:

5. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. (Katso lisätietoja kohdasta 6.5).

6. Minkä tahansa lääkkeen, joka muuttaa maksaentsyymien aktiivisuutta, ottaminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa, kuten CYP2D6:n indusoija.

   Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

7. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

   Diagnostiset arvioinnit:

8. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
9. Seulotaan selällään oleva verenpaine (BP) >=140 mmHg (systolinen) tai >= 90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on >= 140 mm Hg (systolinen) tai >= 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.

10. Perustason 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 millisekuntia [msek], täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutti tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST T -välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua korjattua QT-aikaa (QTcF) tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.

    Muut poikkeukset:

11. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
12. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana seulonnasta; positiivinen virtsan nikotiinitesti.
13. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 400 ml 60 päivän sisällä ennen annostelua.
14. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
15. Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai torajyväalkaloideille tai jollekin apuaineista.
16. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
17. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.