Une étude de bioéquivalence comparant Nicergoline 10 mg comprimé fabriqué en Chine avec Nicergoline 10 mg comprimé fabriqué en Italie dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

Âge et sexe :

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).

   • Se référer à l'Annexe 4 pour les critères de reproduction pour les participants masculins (Section 10.4.1) et féminins (Section 10.4.2).

   Type de participant et caractéristiques de la maladie :

2. Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls (PR), une radiographie thoracique (postéro-antérieure), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et des tests de laboratoire clinique.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

4. Les participants doivent être d'origine chinoise (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise).

   Lester:

5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total > 50 kg pour les mâles et >= 45 kg pour les femelles.

   Consentement éclairé :

6. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans le présent protocole.

   Autres inclusions :

7. Les participants doivent être des métaboliseurs non pauvres du CYP2D6 (ce qui inclut EM, IM et UM) comme confirmé par le génotype (voir la section 8.7.1).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie, appendicectomie).
3. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (HepBsAb); l'antigène e du virus de l'hépatite B (HepBeAg); anticorps anti-virus de l'hépatite B (HepBeAb); anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb), anticorps de l'hépatite C (HCVAb) ou anticorps contre le tréponème pallidum (TPPA). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.

4. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

   Traitement antérieur/concomitant :

5. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental. (Reportez-vous à la section 6.5 pour plus de détails).

6. Prendre tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage, tel qu'un inducteur du CYP2D6.

   Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

7. Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).

   Évaluations diagnostiques :

8. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
9. Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal > 140 mm Hg (systolique) ou > 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est >= 140 mm Hg (systolique) ou >= 90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.

10. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 ms [msec], bloc de branche gauche complet [LBBB], signes de un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, des modifications de l'intervalle ST T suggérant une ischémie myocardique, un bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou des bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QT corrigé (QTcF) résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.

    Autres exclusions :

11. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
12. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois suivant le dépistage ; un test urinaire de nicotine positif.
13. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 400 ml ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
14. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
15. Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou aux alcaloïdes de l'ergot, ou à l'un des excipients.
16. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
17. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.