无阿片类药物骨科手术 (CORE)
2025年3月17日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
卡罗来纳州的阿片类药物减少工作
比较常规骨科手术（单节段或双节段 ACDF/ACDA、第一次 CMC 关节置换术、拇外翻/僵硬矫正、诊断性膝关节镜检查、全髋关节置换术和全肩关节置换术）后两种疼痛控制途径的安全性和有效性 /反向全肩关节置换术）。 对照组将接受基于阿片类药物的疼痛方案的手术，干预组将接受多模式、无阿片类药物方案的手术。
患者将收集有关疼痛评分、整体舒适度、对手术体验和恢复的总体满意度、便秘、跌倒和对疼痛控制的总体满意度的数据，此外还有特定于手术的结果评分和特定于患者的指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
1. 患者计划接受以下程序之一：
- 用于退行性疾病的初级单级或二级 ACDF 或 ACDA
- 初级第 1 CMC 关节置换术
- 初级拇趾外翻或拇趾僵硬矫正
- 诊断性膝关节镜检查 +/- 半月板清创术
- 选择性初次全肩关节置换术或反向全肩关节置换术
- 初次全髋关节置换术
排除标准
- 一项研究特定程序的翻修手术
- 慢性阿片类药物治疗 - 由研究者自行决定
- 严重肝病 -（注意：有肝病病史的患者将抽取肝病组，由研究调查员进行审查，以评估这些值是否在纳入研究的可接受限度内）
- 骨折或软组织损伤
- 镰状细胞性贫血症
- 劳动者报酬
- 酒精依赖
- 区域麻醉的禁忌证
- 胃肠道 (GI) 出血或消化性溃疡病史
- 出血问题史
- 服用抗凝剂的患者，不包括阿司匹林（仅适用于研究的随机部分。 这些患者仍然可以参加观察对照组）
- 肾功能不全 - 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟（仅适用于接受非甾体抗炎药治疗的手术患者）
- 门诊 THA 或 TSA/RTSA
- 锤状趾孤立（拇外翻/僵硬除外）
- 伴随的半月板修复或微骨折（仅限膝关节镜检查除外）
- 不适合脊髓麻醉（仅限 THA 除外）
- 既往同侧髋关节手术，不包括髋关节镜（仅限 THA 排除）
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿片类药物
基于阿片类药物的手臂对每次适用的手术均采用传统的标准护理治疗。
该手臂使用的药物（包括剂量和频率）根据所进行的手术而有所不同；然而，往往包括阿片类药物，如氢吗啡酮、氢可酮、曲马多或羟考酮。
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麻醉止痛药
其他名称：
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有源比较器：不含阿片类药物
无阿片类药物组使用不属于阿片类药物家族的药物。
使用的所有药物均已获得 FDA 批准，并且未使用任何实验药物。
该手臂使用的药物（包括剂量和频率）根据所进行的手术而有所不同；然而，往往包括加巴喷丁、泰诺、美洛昔康、布比卡因或酮咯酸等药物。
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非麻醉止痛药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时痛
大体时间：24小时
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6小时疼痛
大体时间：6个小时
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
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6个小时
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术后12小时痛
大体时间：12小时
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
|
12小时
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术后2周疼痛
大体时间：2周
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
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2周
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术后6周疼痛
大体时间：6周
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
|
6周
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术后1年疼痛
大体时间：1年
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数字疼痛评分量表 0-10，10 代表最高/最差的疼痛评分
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1年
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总体健康
大体时间：1年
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退伍军人 Rand-12
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nady M Hamid, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.