Opioidmentes ortopédiai sebészet (CORE)
2025. március 17. frissítette: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Carolina opioidcsökkentési erőfeszítései
Két fájdalomcsillapító módszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása rutin ortopédiai sebészeti beavatkozásokat követően (egyszintű vagy kétszintű ACDF/ACDA, 1. CMC arthroplasty, Hallux Valgus/Rigidus korrekciók, diagnosztikus térdízületi artroszkópia, teljes csípőízület és teljes vállízületi plasztika) fordított teljes vállízületi műtét). A kontrollcsoportot opioid alapú fájdalomprotokoll segítségével, az intervenciós csoportot pedig multimodális, opioidmentes protokollal operálják.
A betegek a fájdalompontszámok, az általános kényelmi szint, a műtéttel és a felépüléssel kapcsolatos általános elégedettség, a székrekedés, az esések és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettség, valamint az eljárás-specifikus eredménypontszámok és a beteg-specifikus mutatók tekintetében adatokat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
1. A pácienst a következő eljárások egyikén kell elvégezni:
- Elsődleges egy- vagy kétszintű ACDF vagy ACDA degeneratív betegségek esetén
- Elsődleges 1. CMC arthroplasztika
- Elsődleges Hallux Valgus vagy Hallux Rigidus korrekció
- Diagnosztikus térd artroszkópia +/- meniszkusz debridement
- Választható elsődleges teljes váll vagy fordított vállízületi műtét
- Elsődleges teljes csípőízületi műtét
Kizárási kritériumok
- Revíziós műtét az egyik vizsgálatspecifikus eljáráshoz
- Krónikus opioid terápia – a vizsgáló döntése szerint
- Jelentős májbetegség – (MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, egy májpanel készül, amelyet a vizsgálatot végző személy áttekint, hogy megállapítsa, az értékek a vizsgálatba való felvételhez elfogadható határokon belül vannak-e)
- Törés vagy lágyrész sérülés
- Sarlósejtes anaemia
- Dolgozók kárpótlása
- Alkoholfüggőség
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Gasztrointesztinális (GI) vérzés vagy peptikus fekély a kórtörténetben
- Vérzési problémák anamnézisében
- Antikoagulánsokat szedő betegek, az aszpirin kivételével (csak a vizsgálat randomizált részére vonatkozik. Ezek a betegek továbbra is részt vehetnek a megfigyelési kontrollcsoportban)
- Veseelégtelenség – Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc (csak NSAID-kezelést igénylő műtéten átesett betegekre vonatkozik)
- Ambuláns THA vagy TSA/RTSA
- Kalapácsujj elszigetelten (csak a Hallux Valgus/Rigidus kivételével)
- Egyidejű meniszkusz javítás vagy mikrotörés (csak a térd artroszkópia kivételével)
- Nem alkalmas spinális érzéstelenítésre (csak a THA kizárása esetén)
- Korábbi ipszilaterális csípőműtét, a csípőskópia nélkül (csak a THA kivételével)
- Allergia a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opioid
Az opioid alapú kar minden alkalmazható műtéthez hagyományos, standard ellátási kezelést alkalmaz.
Az ebben a karban alkalmazott gyógyszerek (beleértve az adagolást és a gyakoriságot) az elvégzett műtéttől függően változnak; azonban általában magukban foglalják az opioidcsaládba tartozó gyógyszereket, például a hidromorfont, a hidrokodont, a tramadolt vagy az oxikodont.
|
kábító fájdalomcsillapító
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Opioidmentes
Az opioidmentes kar olyan gyógyszereket használ, amelyek nem tartoznak az opioid gyógyszerek családjába.
Az összes használt gyógyszer az FDA által jóváhagyott, és nem használnak kísérleti gyógyszereket.
Az ebben a karban alkalmazott gyógyszerek (beleértve az adagolást és a gyakoriságot) az elvégzett műtéttől függően változnak; azonban általában olyan gyógyszereket tartalmaznak, mint a Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine vagy Ketorolac.
|
nem kábító fájdalomcsillapító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom 6 órával a kezelés után
Időkeret: 6 óra
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
6 óra
|
|
Fájdalom 12 órával a kezelés után
Időkeret: 12 óra
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
12 óra
|
|
Fájdalom 2 héttel a szoptatás után
Időkeret: 2 hét
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
2 hét
|
|
Fájdalom 6 héttel a szoptatás után
Időkeret: 6 hét
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
6 hét
|
|
Fájdalom 1 évvel a szoptatás után
Időkeret: 1 év
|
Numerikus fájdalomértékelési skála 0-10, ahol a 10 a legmagasabb/legrosszabb fájdalom pontszámot jelenti
|
1 év
|
|
Általános egészség
Időkeret: 1 év
|
Veteránok Rand-12
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .