Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri ortopedisk kirurgi (CORE)

17. mars 2025 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Carolinas innsats for å redusere opioid

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to smertekontrollveier etter rutinemessige ortopediske kirurgiske prosedyrer (enkeltnivå eller to-nivå ACDF/ACDA, 1. CMC artroplastikk, Hallux Valgus/Rigidus korreksjoner, diagnostiske kneartroskopier, total hofteprotese og total skulderprotese / omvendt total skulderprotese). Kontrollgruppen skal opereres med opioidbasert smerteprotokoll og intervensjonsgruppen skal opereres med multimodal, opioidfri protokoll.

Pasienter vil ha data innsamlet med hensyn til smertescore, generelt komfortnivå, generell tilfredshet med kirurgisk erfaring og restitusjon, forstoppelse, fall og generell tilfredshet med smertekontroll, i tillegg til prosedyrespesifikke resultatskårer og pasientspesifikke beregninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1. Pasienten er planlagt å gjennomgå en av følgende prosedyrer:

  • Primær enkelt- eller to-nivå ACDF eller ACDA for degenerativ sykdom
  • Primær 1. CMC artroplastikk
  • Primær Hallux Valgus eller Hallux Rigidus korreksjon
  • Diagnostisk kneartroskopi +/- meniskdebridering
  • Elektiv primær total skulder eller omvendt total skulderprotese
  • Primær total hofteprotese

Eksklusjonskriterier

  1. Revisjonskirurgi for en av de studiespesifikke prosedyrene
  2. Kronisk opioidbehandling - etter etterforskers skjønn
  3. Betydelig leversykdom - (MERK: Pasienter med en historie med leversykdom vil ha et leverpanel tegnet for å bli vurdert av studieforskeren for å vurdere om verdiene er innenfor akseptable grenser for inkludering i studien)
  4. Brudd eller bløtvevsskade
  5. Sigdcellesykdom
  6. Arbeidskompensasjon
  7. Alkoholavhengighet
  8. Kontraindikasjon mot regional anestesi
  9. Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning eller magesår
  10. Historie med blødningsproblemer
  11. Pasienter som tar antikoagulantia, ikke inkludert aspirin (gjelder kun randomisert del av studien. Disse pasientene kan fortsatt delta i observasjonskontrollgruppen)
  12. Nyreinsuffisiens - Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (gjelder kun pasienter som har kirurgi som krever behandling med NSAIDs)
  13. Poliklinisk THA eller TSA/RTSA
  14. Hammertå isolert (bare utelukkelse av Hallux Valgus/Rigidus)
  15. Samtidig meniskreparasjon eller mikrofraktur (kun utelukkelse av kneartroskopi)
  16. Ikke kvalifisert for spinalbedøvelse (kun THA-ekskludering)
  17. Tidligere ipsilateral hofteoperasjon, ikke inkludert hofteomfang (kun THA-ekskludering)
  18. Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Den opioidbaserte armen bruker tradisjonell, standardbehandlingsbehandling for hver gjeldende operasjon. Medisinene (inkludert dosering og frekvens) som brukes i denne armen varierer avhengig av operasjonen som utføres; pleier imidlertid å inkludere medisiner i opioidfamilien som Hydromorphone, Hydrocodone, Tramadol eller Oxycodone.
Legemiddel: Opioider
narkotisk smertestillende medisin
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: Opioidfri
Den opioidfrie armen bruker medisiner som ikke tilhører opioidfamilien av medisiner. Alle medisiner som brukes er FDA-godkjent og ingen eksperimentelle medisiner brukes. Medisinene (inkludert dosering og frekvens) som brukes i denne armen varierer avhengig av operasjonen som utføres; pleier imidlertid å inkludere medisiner som Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine eller Ketorolac.
Legemiddel: Opioidfri
smertestillende smertestillende ikke-narkotokokk
Andre navn:
  • Innblanding
  • Ikke-opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer postop
Tidsramme: 24 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
6 timer
Smerter 12 timer postop
Tidsramme: 12 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
12 timer
Smerter 2 uker postop
Tidsramme: 2 uker
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
2 uker
Smerter 6 uker postop
Tidsramme: 6 uker
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
6 uker
Smerter 1 år postop
Tidsramme: 1 år
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 representerer den høyeste/verste smerteskåren
1 år
Generell helse
Tidsramme: 1 år
Veteraner Rand-12
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere