Opioidfri ortopedisk kirurgi (CORE)
17 mars 2025 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Carolinas insats för att minska opioiderna
För att jämföra säkerheten och effektiviteten av två smärtkontrollvägar efter rutinmässiga ortopediska kirurgiska procedurer (enkelnivå eller tvånivå ACDF/ACDA, 1:a CMC-protes, Hallux Valgus/Rigidus-korrigeringar, diagnostiska knäartroskopier, total höftprotes och total axelprotes / omvänd total axelprotesoperation). Kontrollgruppen kommer att opereras med ett opioidbaserat smärtprotokoll och interventionsgruppen kommer att opereras med ett multimodalt, opioidfritt protokoll.
Patienterna kommer att ha data insamlade med avseende på smärtpoäng, övergripande komfortnivå, övergripande tillfredsställelse med kirurgisk erfarenhet och återhämtning, förstoppning, fall och övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll, förutom procedurspecifika resultatpoäng och patientspecifika mätvärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
1. Patienten är schemalagd att genomgå en av följande procedurer:
- Primär enkelnivå eller tvånivå ACDF eller ACDA för degenerativ sjukdom
- Primär 1:a CMC artroplastik
- Primär Hallux Valgus eller Hallux Rigidus korrigering
- Diagnostisk knäartroskopi +/- meniskdebridering
- Elektiv primär total axel- eller omvänd total axelprotesoperation
- Primär total höftprotesplastik
Exklusions kriterier
- Revisionskirurgi för en av de studiespecifika procedurerna
- Kronisk opioidbehandling - enligt utredarens bedömning
- Signifikant leversjukdom - (OBS: Patienter med en historia av leversjukdom kommer att ha en leverpanel ritad för att granskas av studiens utredare för att bedöma om värdena ligger inom acceptabla gränser för inkludering i studien)
- Fraktur eller mjukdelsskada
- Sicklecellanemi
- Arbetstagares ersättning
- Alkoholberoende
- Kontraindikation för regionalbedövning
- Historik av gastrointestinala (GI) blödningar eller magsår
- Historik av blödningsproblem
- Patienter som tar antikoagulantia, inklusive acetylsalicylsyra (gäller endast randomiserad del av studien. Dessa patienter kan fortfarande delta i observationskontrollgruppen)
- Njurinsufficiens - Kreatininclearance mindre än 30 ml/min (gäller endast patienter som genomgår operation som kräver behandling med NSAID)
- Öppenvård THA eller TSA/RTSA
- Hammertoe i isolering (endast uteslutning av Hallux Valgus/Rigidus)
- Samtidig meniskreparation eller mikrofraktur (endast uteslutning av knäartroskopi)
- Ej kvalificerad för spinalbedövning (endast THA-uteslutning)
- Tidigare ipsilateral höftoperation, exklusive höftskopa (endast THA-uteslutning)
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid
Den opioidbaserade armen använder traditionell, standardbehandling för varje tillämplig operation.
De mediciner (inklusive dosering och frekvens) som används i denna arm varierar beroende på vilken operation som utförs; tenderar dock att inkludera mediciner i opioidfamiljen som Hydromorphone, Hydrocodone, Tramadol eller Oxycodone.
|
narkotisk smärtstillande medicin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidfri
Den opioidfria armen använder mediciner som inte tillhör opioidfamiljen av mediciner.
Alla mediciner som används är FDA-godkända och inga experimentella mediciner används.
De mediciner (inklusive dosering och frekvens) som används i denna arm varierar beroende på vilken operation som utförs; tenderar dock att inkludera mediciner som Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine eller Ketorolac.
|
icke-narkotociskt smärtstillande läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
6 timmar
|
|
Smärta 12 timmar efter operation
Tidsram: 12 timmar
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
12 timmar
|
|
Smärta 2 veckor efter operation
Tidsram: 2 veckor
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
2 veckor
|
|
Smärta 6 veckor efter operation
Tidsram: 6 veckor
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
6 veckor
|
|
Smärta 1 år postop
Tidsram: 1 år
|
Numerisk smärtvärderingsskala 0-10, där 10 representerar högsta/värsta smärtpoäng
|
1 år
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 1 år
|
Veteraner Rand-12
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .