Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia ortopedyczna bez opioidów (CORE)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Wysiłek redukcji opioidów Karoliny

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch sposobów kontroli bólu po rutynowych ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (jednopoziomowa lub dwupoziomowa ACDF/ACDA, 1-sza alloplastyka CMC, korekcja palucha koślawego/sztywnego, diagnostyczne artroskopie stawu kolanowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego i całkowita alloplastyka barku/ odwrócona totalna alloplastyka stawu barkowego). Grupa kontrolna zostanie poddana operacji z protokołem przeciwbólowym opartym na opioidach, a grupa interwencyjna zostanie poddana operacji z protokołem multimodalnym, bez opioidów.

Pacjenci będą mieli gromadzone dane w odniesieniu do punktacji bólu, ogólnego poziomu komfortu, ogólnego zadowolenia z doświadczenia chirurgicznego i rekonwalescencji, zaparć, upadków i ogólnego zadowolenia z opanowania bólu, oprócz wyników specyficznych dla procedury i wskaźników specyficznych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Pacjent planowany jest na jeden z poniższych zabiegów:

  • Pierwotny jednopoziomowy lub dwupoziomowy ACDF lub ACDA w przypadku choroby zwyrodnieniowej
  • Pierwotna 1. endoprotezoplastyka CMC
  • Pierwotna korekcja palucha koślawego lub palucha sztywnego
  • Artroskopia diagnostyczna kolana +/- oczyszczenie łąkotki
  • Elektywna pierwotna całkowita alloplastyka stawu barkowego lub odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego
  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia

  1. Operacja rewizyjna dla jednej z procedur specyficznych dla badania
  2. Przewlekła terapia opioidami – według uznania badacza
  3. Poważna choroba wątroby — (UWAGA: u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie zostanie wylosowany panel wątrobowy do oceny przez badacza w celu oceny, czy wartości mieszczą się w dopuszczalnych granicach umożliwiających włączenie do badania)
  4. Złamanie lub uraz tkanki miękkiej
  5. Anemia sierpowata
  6. Kompensacja pracowników
  7. Uzależnienie od alkoholu
  8. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  9. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) lub wrzodu trawiennego
  10. Historia problemów z krwawieniem
  11. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem aspiryny (dotyczy wyłącznie randomizowanej części badania. Ci pacjenci mogą nadal uczestniczyć w Obserwacyjnej Grupie Kontrolnej)
  12. Niewydolność nerek - Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min (dotyczy tylko pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym leczenia NLPZ)
  13. Ambulatoryjna THA lub TSA/RTSA
  14. Izolowany palec młotkowaty (tylko z wyłączeniem palucha koślawego/sztywnego)
  15. Jednoczesna naprawa łąkotki lub mikrozłamanie (wyłącznie artroskopia kolana)
  16. Nie kwalifikuje się do znieczulenia podpajęczynówkowego (tylko wykluczenie THA)
  17. Wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie, bez endoskopii stawu biodrowego (tylko wykluczenie THA)
  18. Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid
W grupie opartej na opioidach stosuje się tradycyjne, standardowe leczenie w przypadku każdej możliwej operacji. Leki (w tym dawkowanie i częstotliwość) stosowane w tym ramieniu różnią się w zależności od wykonywanego zabiegu; jednak zwykle obejmują leki z rodziny opioidów, takie jak hydromorfon, hydrokodon, tramadol lub oksykodon.
Lek: Opioidy
narkotyczny lek przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: Nie zawiera opioidów
W grupie nieopioidowej stosuje się leki nie należące do rodziny leków opioidowych. Wszystkie stosowane leki są zatwierdzone przez FDA i nie stosuje się żadnych leków eksperymentalnych. Leki (w tym dawkowanie i częstotliwość) stosowane w tym ramieniu różnią się w zależności od wykonywanego zabiegu; jednak zwykle obejmują leki takie jak gabapentyna, tylenol, meloksykam, bupiwakaina lub ketorolak.
Lek: Bez opioidów
nienarkotyczne leki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Interwencja
  • Nieopioidowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po 24 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po 6 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 6 godzin
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
6 godzin
Ból po 12 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 12 godzin
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
12 godzin
Ból w 2 tygodnie po odstawieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
2 tygodnie
Ból w 6 tygodniu po odstawieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
6 tygodni
Ból po 1 roku od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, gdzie 10 oznacza najwyższy/najgorszy wynik bólu
1 rok
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 1 rok
Weterani Rand-12
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj