아편유사제 없는 정형외과 (CORE)
2024년 4월 1일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
캐롤라이나의 오피오이드 감소 노력
일상적인 정형외과적 수술(단일 또는 2단계 ACDF/ACDA, 1차 CMC 관절 성형술, Hallux Valgus/Rigidus 교정, 진단적 무릎 관절경술, 고관절 전치환술 및 어깨 전치환술/ 역전 어깨 관절 성형술). 대조군은 오피오이드 기반 통증 프로토콜로 수술을 받고 개입 그룹은 오피오이드가 없는 복합 프로토콜로 수술을 받습니다.
환자는 통증 점수, 전반적인 편안함 수준, 수술 경험 및 회복에 대한 전반적인 만족도, 변비, 낙상, 통증 조절에 대한 전반적인 만족도, 절차별 결과 점수 및 환자별 메트릭과 관련하여 데이터를 수집하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
1. 환자는 다음 절차 중 하나를 받을 예정입니다.
- 퇴행성 질환에 대한 1차 단일 수준 또는 2단계 ACDF 또는 ACDA
- 1차 CMC 관절성형술
- 일차 Hallux Valgus 또는 Hallux Rigidus 교정
- 진단적 무릎 관절경 +/- 반월판 괴사조직 제거술
- 선택적 일차 총 어깨 또는 역전 어깨 관절 성형술
- 일차 고관절 전치환술
제외 기준
- 연구 특정 절차 중 하나에 대한 재수술
- 만성 오피오이드 요법 - 조사자 재량에 따라
- 중대한 간 질환 - (참고: 간 질환 병력이 있는 환자는 값이 연구에 포함되기 위한 허용 한계 내에 있는지 평가하기 위해 연구 조사자가 검토하도록 간 패널을 작성합니다.)
- 골절 또는 연조직 손상
- 겸상 적혈구 질환
- 근로자 보상
- 알코올 의존
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 위장(GI) 출혈 또는 소화성 궤양 병력
- 출혈 문제의 역사
- 아스피린을 포함하지 않는 항응고제를 복용하는 환자(연구의 무작위 부분에만 적용됨. 이 환자들은 여전히 관찰 통제 그룹에 참여할 수 있습니다.)
- 신부전 - 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만(NSAIDs 치료가 필요한 수술 환자에 한함)
- 외래 THA 또는 TSA/RTSA
- 고립된 망치발가락(Hallux Valgus/Rigidus 제외만 해당)
- 수반되는 반월판 수리 또는 미세골절(무릎 관절경 검사 제외만 해당)
- 척추 마취 부적격(THA 제외만 해당)
- 고관절 범위를 포함하지 않는 이전 동측 고관절 수술(THA 제외만 해당)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오피오이드
오피오이드 기반 팔은 적용 가능한 각 수술에 대해 전통적인 표준 치료 치료법을 활용합니다.
이 팔에 사용되는 약물(복용량 및 빈도 포함)은 수행되는 수술에 따라 다릅니다. 그러나 Hydromorphone, Hydrocodone, Tramadol 또는 Oxycodone과 같은 오피오이드 계열의 약물을 포함하는 경향이 있습니다.
|
마약 진통제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 오피오이드 무첨가
오피오이드 미사용 부문은 오피오이드 계열 약물에 속하지 않는 약물을 사용합니다.
사용되는 모든 약물은 FDA 승인을 받았으며 실험적인 약물은 사용되지 않습니다.
이 팔에 사용되는 약물(복용량 및 빈도 포함)은 수행되는 수술에 따라 다릅니다. 그러나 Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine 또는 Ketorolac과 같은 약물을 포함하는 경향이 있습니다.
|
비마약성 진통제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 통증
기간: 24 시간
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6시간 후 통증
기간: 6 시간
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
6 시간
|
|
수술 후 12시간째 통증
기간: 12 시간
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
12 시간
|
|
수술 후 2주 통증
기간: 이주
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
이주
|
|
수술 6주 후 통증
기간: 6주
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
6주
|
|
1년 후 통증
기간: 일년
|
숫자 통증 등급 척도 0-10, 최고/최악의 통증 점수를 나타내는 10
|
일년
|
|
일반 건강
기간: 일년
|
베테랑 랜드-12
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .