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Chirurgia ortopedica senza oppioidi (CORE)

17 marzo 2025 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Sforzo di riduzione degli oppioidi di Carolina

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due percorsi di controllo del dolore dopo procedure chirurgiche ortopediche di routine (ACDF/ACDA a livello singolo o a due livelli, 1a artroplastica CMC, correzioni dell'alluce valgo/rigido, artroscopie diagnostiche del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e artroplastica totale della spalla / protesi totale inversa di spalla). Il gruppo di controllo sarà sottoposto a intervento chirurgico con un protocollo del dolore basato su oppioidi e il gruppo di intervento sarà sottoposto a intervento chirurgico con un protocollo multimodale privo di oppioidi.

I pazienti disporranno di dati raccolti rispetto ai punteggi del dolore, al livello di comfort generale, alla soddisfazione generale per l'esperienza chirurgica e al recupero, alla costipazione, alle cadute e alla soddisfazione generale per il controllo del dolore, oltre ai punteggi dei risultati specifici della procedura e alle metriche specifiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

1. Il paziente deve essere sottoposto a una delle seguenti procedure:

  • ACDF o ACDA primario a livello singolo o a due livelli per malattia degenerativa
  • Prima artroplastica CMC primaria
  • Correzione primaria dell'alluce valgo o dell'alluce rigido
  • Artroscopia diagnostica del ginocchio +/- debridement meniscale
  • Protesi elettiva di spalla totale primaria o di spalla totale inversa
  • Protesi totale d'anca primaria

Criteri di esclusione

  1. Chirurgia di revisione per una delle procedure specifiche dello studio
  2. Terapia cronica con oppioidi - a discrezione dello sperimentatore
  3. Malattia epatica significativa - (NOTA: i pazienti con una storia di malattia epatica avranno un pannello epatico disegnato per essere rivisto dallo sperimentatore dello studio per valutare se i valori rientrano nei limiti accettabili per l'inclusione nello studio)
  4. Frattura o lesione dei tessuti molli
  5. Anemia falciforme
  6. Indennità dei lavoratori
  7. Dipendenza da alcol
  8. Controindicazione all'anestesia regionale
  9. Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) o ulcera peptica
  10. Storia di problemi di sanguinamento
  11. Pazienti che assumono anticoagulanti, esclusa l'aspirina (si applica solo alla parte randomizzata dello studio. Questi pazienti possono ancora partecipare al gruppo di controllo osservazionale)
  12. Insufficienza renale - Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (si applica solo ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiede un trattamento con FANS)
  13. PTA ambulatoriale o TSA/RTSA
  14. Dito a martello in isolamento (solo esclusione alluce valgo/rigido)
  15. Concomitante riparazione meniscale o microfrattura (solo esclusione dell'artroscopia del ginocchio)
  16. Non idoneo per l'anestesia spinale (solo esclusione THA)
  17. Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale, esclusa l'endoscopio dell'anca (solo esclusione THA)
  18. Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oppioide
Il braccio basato sugli oppioidi utilizza il trattamento tradizionale standard per ogni intervento chirurgico applicabile. I farmaci (inclusi dosaggio e frequenza) utilizzati in questo braccio variano a seconda dell'intervento chirurgico eseguito; tuttavia, tendono a includere farmaci della famiglia degli oppioidi come l'idromorfone, l'idrocodone, il tramadolo o l'ossicodone.
Droga: Oppiacei
antidolorifici narcotici
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: Senza oppioidi
Il braccio senza oppioidi utilizza farmaci che non appartengono alla famiglia degli oppioidi. Tutti i farmaci utilizzati sono approvati dalla FDA e non vengono utilizzati farmaci sperimentali. I farmaci (inclusi dosaggio e frequenza) utilizzati in questo braccio variano a seconda dell'intervento chirurgico eseguito; tuttavia, tendono a includere farmaci come Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaina o Ketorolac.
Droga: Senza oppioidi
antidolorifici non narcotici
Altri nomi:
  • Intervento
  • Non oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 6 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 6 ore
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
6 ore
Dolore a 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
12 ore
Dolore a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
2 settimane
Dolore a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
6 settimane
Dolore a 1 anno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio del dolore più alto/peggiore
1 anno
Salute generale
Lasso di tempo: 1 anno
Veterani Rand-12
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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