Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri ortopædkirurgi (CORE)

1. april 2024 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Carolinas indsats for reduktion af opioid

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to smertekontrolveje efter rutinemæssige ortopædkirurgiske procedurer (enkelt- eller to-niveau ACDF/ACDA, 1. CMC-arthroplasty, Hallux Valgus/Rigidus-korrektioner, diagnostiske knæarthroskopier, total hofte-arthroplasty og total skulder-arthroplasty / omvendt total skulderarthroplastik). Kontrolgruppen skal opereres med en opioidbaseret smerteprotokol og interventionsgruppen opereres med en multimodal, opioidfri protokol.

Patienterne vil få indsamlet data med hensyn til smertescore, overordnet komfortniveau, generel tilfredshed med den kirurgiske oplevelse og bedring, forstoppelse, fald og generel tilfredshed med smertekontrol, foruden procedurespecifikke resultatscores og patientspecifikke målinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Patienten er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende procedurer:

  • Primær enkelt- eller to-niveau ACDF eller ACDA til degenerativ sygdom
  • Primær 1. CMC artroplastik
  • Primær Hallux Valgus eller Hallux Rigidus korrektion
  • Diagnostisk knæartroskopi +/- menisk debridering
  • Elektiv primær total skulder- eller omvendt total skulder-arthroplastik
  • Primær total hofteprotese

Eksklusionskriterier

  1. Revisionskirurgi for en af ​​de undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kronisk opioidbehandling - pr. efterforskers skøn
  3. Signifikant leversygdom - (BEMÆRK: Patienter med leversygdom i anamnesen vil få tegnet et leverpanel, som skal gennemgås af undersøgelsens efterforsker for at vurdere, om værdierne er inden for acceptable grænser for inklusion i undersøgelsen)
  4. Brud eller bløddelsskade
  5. Seglcellesygdom
  6. Arbejder kompensation
  7. Alkoholafhængighed
  8. Kontraindikation til regional anæstesi
  9. Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning eller mavesår
  10. Anamnese med blødningsproblemer
  11. Patienter, der tager antikoagulantia, ikke inklusive aspirin (gælder kun for randomiseret del af undersøgelsen. Disse patienter kan stadig deltage i observationskontrolgruppen)
  12. Nyreinsufficiens - Kreatininclearance mindre end 30 ml/min (gælder kun patienter, der skal opereres, der kræver behandling med NSAID)
  13. Ambulant THA eller TSA/RTSA
  14. Hammertå i isolation (kun Hallux Valgus/Rigidus udelukkelse)
  15. Samtidig menisk reparation eller mikrofraktur (kun udelukkelse af knæartroskopi)
  16. Ikke berettiget til spinal anæstesi (kun THA-udelukkelse)
  17. Tidligere ipsilateral hofteoperation, ikke inklusive hofteomfang (kun THA-udelukkelse)
  18. Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Den opioidbaserede arm anvender traditionel, standard-of-care behandling for hver anvendelig operation. Den medicin (inklusive dosering og hyppighed), der anvendes i denne arm, varierer afhængigt af den operation, der udføres; har dog en tendens til at inkludere medicin i opioidfamilien såsom Hydromorphone, Hydrocodone, Tramadol eller Oxycodone.
Medicin: Opioider
narkotisk smertestillende medicin
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: Opioidfri
Den opioidfri arm anvender medicin, der ikke tilhører opioidfamilien af ​​medicin. Alle anvendte lægemidler er FDA-godkendte, og der bliver ikke brugt nogen eksperimentel medicin. Den medicin (inklusive dosering og hyppighed), der anvendes i denne arm, varierer afhængigt af den operation, der udføres; har dog en tendens til at inkludere medicin såsom Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine eller Ketorolac.
Medicin: Opioidfri
ikke-narkotok smertestillende medicin
Andre navne:
  • Intervention
  • Ikke-opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer postop
Tidsramme: 24 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
6 timer
Smerter 12 timer postop
Tidsramme: 12 timer
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
12 timer
Smerter 2 uger postop
Tidsramme: 2 uger
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
2 uger
Smerter 6 uger postop
Tidsramme: 6 uger
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
6 uger
Smerter 1 år postop
Tidsramme: 1 år
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, hvor 10 repræsenterer den højeste/værste smertescore
1 år
Almen sundhed
Tidsramme: 1 år
Veteraner Rand-12
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner