Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická chirurgie bez opioidů (CORE)

17. března 2025 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Úsilí Karolíny o snížení opioidů

Porovnat bezpečnost a účinnost dvou cest kontroly bolesti po rutinních ortopedických chirurgických zákrocích (jednoúrovňová nebo dvouúrovňová ACDF/ACDA, 1. CMC endoprotéza, korekce Hallux Valgus/Rigidus, diagnostické artroskopie kolenního kloubu, totální endoprotéza kyčle a totální endoprotéza ramene / reverzní totální endoprotéza ramene). Kontrolní skupina podstoupí operaci s protokolem bolesti na bázi opioidů a intervenční skupina podstoupí operaci s multimodálním protokolem bez opioidů.

Pacienti budou mít kromě výsledných skóre specifických pro výkon a specifických metrik pro pacienta shromážděna data s ohledem na skóre bolesti, celkovou úroveň pohodlí, celkovou spokojenost s chirurgickým zážitkem a zotavením, zácpu, pády a celkovou spokojenost s kontrolou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Pacient má podstoupit jeden z následujících zákroků:

  • Primární jednoúrovňový nebo dvouúrovňový ACDF nebo ACDA pro degenerativní onemocnění
  • Primární 1. CMC artroplastika
  • Primární korekce Hallux Valgus nebo Hallux Rigidus
  • Diagnostická artroskopie kolene +/- debridement menisku
  • Volitelná primární totální ramena nebo reverzní totální endoprotéza ramene
  • Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení

  1. Revizní operace pro jeden z postupů specifických pro studii
  2. Chronická léčba opioidy – dle uvážení zkoušejícího
  3. Významné onemocnění jater – (POZNÁMKA: U pacientů s onemocněním jater v anamnéze bude sestaven jaterní panel, který bude vyšetřovatelem studie přezkoumán, aby se posoudilo, zda jsou hodnoty v přijatelných mezích pro zařazení do studie)
  4. Zlomenina nebo poranění měkkých tkání
  5. Srpkovitá anémie
  6. Odměna pracovníků
  7. Závislost na alkoholu
  8. Kontraindikace k regionální anestezii
  9. Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo peptického vředu
  10. Problémy s krvácením v anamnéze
  11. Pacienti užívající antikoagulancia, kromě aspirinu (platí pouze pro randomizovanou část studie. Tito pacienti se stále mohou účastnit Observation Control Group)
  12. Renální insuficience – clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (platí pouze pro pacienty po operaci vyžadující léčbu NSAID)
  13. Ambulantní THA nebo TSA/RTSA
  14. Hammertoe v izolaci (pouze s vyloučením Hallux Valgus/Rigidus)
  15. Současná oprava menisku nebo mikrofraktura (pouze s vyloučením artroskopie kolena)
  16. Nevhodné pro spinální anestezii (pouze THA vyloučení)
  17. Předchozí ipsilaterální operace kyčle, nezahrnující rozsah kyčle (pouze THA vyloučení)
  18. Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid
Rameno na bázi opioidů využívá tradiční standardní léčbu pro každou použitelnou operaci. Léky (včetně dávkování a frekvence) používané v tomto rameni se liší v závislosti na prováděné operaci; nicméně mají tendenci zahrnovat léky ze skupiny opioidů, jako je hydromorfon, hydrokodon, tramadol nebo oxykodon.
Lék: Opioidy
lék proti narkotické bolesti
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: Bez opioidů
Rameno bez opioidů využívá léky, které nepatří do skupiny opioidů. Všechny použité léky jsou schváleny FDA a nejsou používány žádné experimentální léky. Léky (včetně dávkování a frekvence) používané v tomto rameni se liší v závislosti na prováděné operaci; nicméně mají tendenci zahrnovat léky, jako je Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaine nebo Ketorolac.
Lék: Bez opioidů
nenarkotické léky proti bolesti
Ostatní jména:
  • Zásah
  • Neopioidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 24 hodin po zastavení
Časové okno: 24 hodin
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 6 hodin po zastavení
Časové okno: 6 hodin
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
6 hodin
Bolest 12 hodin po zastavení
Časové okno: 12 hodin
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
12 hodin
Bolest 2 týdny po přestávce
Časové okno: 2 týdny
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
2 týdny
Bolest 6 týdnů po přestávce
Časové okno: 6 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
6 týdnů
Bolest 1 rok po zastavení
Časové okno: 1 rok
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší/nejhorší skóre bolesti
1 rok
Obecné zdraví
Časové okno: 1 rok
Veteráni Rand-12
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit