Opioïde-vrije orthopedische chirurgie (CORE)
17 maart 2025 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Carolina's poging om opioïden te verminderen
Om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van twee pijnbestrijdingstrajecten na routinematige orthopedische chirurgische ingrepen (ACDF/ACDA op één of twee niveaus, 1e CMC-artroplastiek, correcties van hallux valgus/rigidus, diagnostische knieartroscopieën, totale heupartroplastiek en totale schouderartroplastiek). omgekeerde totale schouderprothese). De controlegroep zal een operatie ondergaan met een opioïdengebaseerd pijnprotocol en de interventiegroep zal een operatie ondergaan met een multimodaal, opioïdenvrij protocol.
Patiënten zullen gegevens laten verzamelen met betrekking tot pijnscores, algemeen comfortniveau, algehele tevredenheid met de chirurgische ervaring en herstel, constipatie, vallen en algehele tevredenheid met pijnbeheersing, naast procedurespecifieke uitkomstscores en patiëntspecifieke statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
1. De patiënt staat gepland om een van de volgende procedures te ondergaan:
- Primaire single-level of two-level ACDF of ACDA voor degeneratieve ziekte
- Primaire 1e CMC-artroplastiek
- Primaire Hallux Valgus of Hallux Rigidus correctie
- Diagnostische artroscopie van de knie +/- meniscaal debridement
- Electieve primaire totale schouder of omgekeerde totale schouderartroplastiek
- Primaire totale heupprothese
Uitsluitingscriteria
- Revisiechirurgie voor een van de studiespecifieke procedures
- Chronische opioïde therapie - naar goeddunken van de onderzoeker
- Significante leverziekte - (OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte zullen een leverpanel laten trekken om beoordeeld te worden door de onderzoeksonderzoeker om te beoordelen of de waarden binnen aanvaardbare limieten liggen voor opname in de studie)
- Breuk of letsel aan zacht weefsel
- Sikkelcelziekte
- Werkvergoeding
- Alcohol afhankelijkheid
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen of maagzweren
- Geschiedenis van bloedingsproblemen
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken, exclusief aspirine (geldt alleen voor het gerandomiseerde deel van de studie. Deze patiënten kunnen nog steeds deelnemen aan de Observationele Controlegroep)
- Nierinsufficiëntie - Creatinineklaring minder dan 30 ml/min (geldt alleen voor patiënten die een operatie ondergaan die behandeling met NSAID's nodig hebben)
- Ambulante THA of TSA/RTSA
- Hamerteen geïsoleerd (uitsluitend hallux valgus/rigidus)
- Gelijktijdig herstel van de meniscus of microfractuur (alleen uitsluiting van knieartroscopie)
- Komt niet in aanmerking voor spinale anesthesie (alleen THA-uitsluiting)
- Eerdere ipsilaterale heupoperatie, exclusief heupomvang (alleen THA-uitsluiting)
- Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde
De opioïde-gebaseerde arm maakt gebruik van traditionele, standaardbehandeling voor elke toepasselijke operatie.
De medicijnen (inclusief dosering en frequentie) die in deze arm worden gebruikt, variëren afhankelijk van de operatie die wordt uitgevoerd; hebben echter de neiging medicijnen uit de opioïdenfamilie op te nemen, zoals Hydromorfon, Hydrocodon, Tramadol of Oxycodon.
|
verdovend pijnmedicijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-vrij
De opioïdenvrije arm maakt gebruik van medicijnen die niet tot de opioïdenfamilie behoren.
Alle gebruikte medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd en er worden geen experimentele medicijnen gebruikt.
De medicijnen (inclusief dosering en frequentie) die in deze arm worden gebruikt, variëren afhankelijk van de operatie die wordt uitgevoerd; hebben echter de neiging medicijnen te gebruiken zoals Gabapentine, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaïne of Ketorolac.
|
niet-narcotoc pijnmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
6 uur
|
|
Pijn 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
12 uren
|
|
Pijn 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
2 weken
|
|
Pijn 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
6 weken
|
|
Pijn 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, waarbij 10 staat voor de hoogste/ergste pijnscore
|
1 jaar
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veteranen Rand-12
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .