Opioiditon ortopedinen kirurgia (CORE)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Carolinan opioidien vähentämisponnistelut
Kahden kivunhallintareitin turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen rutiininomaisten ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (yksitasoinen tai kaksitasoinen ACDF/ACDA, 1. CMC-nivelleikkaus, Hallux Valgus/Rigidus -korjaukset, diagnostiset polven artroskopiat, lonkan kokonaisnivelleikkaus ja olkapään kokonaisartroplastia) käänteinen olkapään kokonaisartroplastia). Kontrolliryhmälle tehdään leikkaus opioidipohjaisella kipuprotokollalla ja interventioryhmälle multimodaalisella, opioidivapaalla protokollalla.
Potilaat keräävät tietoja kipupisteistä, yleisestä mukavuustasosta, yleisestä tyytyväisyydestä leikkauskokemukseen ja toipumiseen, ummetukseen, kaatumisiin ja yleiseen tyytyväisyyteen kivunhallintaan, toimenpidekohtaisten tulospisteiden ja potilaskohtaisten mittareiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
1. Potilaalle on määrä tehdä jokin seuraavista toimenpiteistä:
- Ensisijainen yksitasoinen tai kaksitasoinen ACDF tai ACDA rappeuttavaan sairauteen
- Ensisijainen 1. CMC-nivelleikkaus
- Ensisijainen Hallux Valgus tai Hallux Rigidus -korjaus
- Diagnostinen polven artroskopia +/- nivelkiven poisto
- Valinnainen ensisijainen olkapään kokonaisartroplastia tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus
- Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Revisiokirurgia johonkin tutkimuskohtaiseen toimenpiteeseen
- Krooninen opioidihoito - tutkijan harkinnan mukaan
- Merkittävä maksasairaus – (HUOMAA: Potilaille, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, tehdään maksapaneeli, jonka tutkija arvioi, ovatko arvot hyväksyttävissä rajoissa, jotta ne voidaan sisällyttää tutkimukseen)
- Murtuma tai pehmytkudosvaurio
- Sirppisolutauti
- Työntekijän korvaus
- Alkoholiriippuvuus
- Aluepuudutuksen vasta-aihe
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai peptinen haavauma
- Verenvuotoongelmien historia
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, aspiriinia lukuun ottamatta (koskee vain satunnaistettua tutkimuksen osaa. Nämä potilaat voivat edelleen osallistua havainnointiryhmään)
- Munuaisten vajaatoiminta - Kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min (koskee vain potilaita, joille on tehty tulehduskipulääkehoitoa vaativa leikkaus)
- Avopotilas THA tai TSA/RTSA
- Vasaravarvas erillään (vain Hallux Valgus/Rigidus poissuljettu)
- Samanaikainen nivelkiven korjaus tai mikromurtuma (vain polven artroskopia).
- Ei kelpaa spinaalipuudutukseen (vain THA-anestesia)
- Aiempi ipsilateraalinen lonkkaleikkaus, ei sisällä lonkkakipeyttä (vain THA-poikkeus)
- Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidit
Opioidipohjaisessa käsivarressa käytetään perinteistä, tavanomaista hoitoa jokaisessa soveltuvassa leikkauksessa.
Tässä käsivarressa käytetyt lääkkeet (mukaan lukien annostus ja tiheys) vaihtelevat suoritettavan leikkauksen mukaan; kuitenkin yleensä sisältää opioidiperheeseen kuuluvia lääkkeitä, kuten hydromorfoni, hydrokodoni, tramadoli tai oksikodoni.
|
huumausaine kipulääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioiditon
Opioidittomassa haarassa käytetään lääkkeitä, jotka eivät kuulu opioidilääkkeiden perheeseen.
Kaikki käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, eikä kokeellisia lääkkeitä käytetä.
Tässä käsivarressa käytetyt lääkkeet (mukaan lukien annostus ja tiheys) vaihtelevat suoritettavan leikkauksen mukaan; kuitenkin yleensä sisältävät lääkkeet, kuten gabapentiini, tylenoli, meloksikaami, bupivakaiini tai ketorolakki.
|
ei huumausaine kipulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
6 tuntia
|
|
Kipu 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
12 tuntia
|
|
Kipu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
2 viikkoa
|
|
Kipu 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
6 viikkoa
|
|
Kipu 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 10 edustaa korkeinta/huonointa kipupistettä
|
1 vuosi
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veteraanit Rand-12
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .