Безопиоидная ортопедическая хирургия (CORE)
17 марта 2025 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Усилия Каролины по сокращению потребления опиоидов
Сравнить безопасность и эффективность двух путей контроля боли после обычных ортопедических хирургических вмешательств (одноуровневая или двухуровневая ACDF/ACDA, эндопротезирование 1-го CMC, коррекция Hallux Valgus/Rigidus, диагностическая артроскопия коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование плечевого сустава). тотальное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава). Контрольной группе будет проведена операция по протоколу обезболивания на основе опиоидов, а группе вмешательства будет проведена операция по мультимодальному протоколу без опиоидов.
У пациентов будут собираться данные в отношении оценки боли, общего уровня комфорта, общей удовлетворенности хирургическим опытом и восстановлением, запоров, падений и общей удовлетворенности контролем боли, в дополнение к оценкам исходов для конкретных процедур и показателей для конкретных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
1. Пациенту планируется пройти одну из следующих процедур:
- Первичная одноуровневая или двухуровневая ACDF или ACDA при дегенеративных заболеваниях
- Первичное эндопротезирование 1-го CMC
- Первичная коррекция Hallux Valgus или Hallux Rigidus
- Диагностическая артроскопия коленного сустава +/- санация мениска
- Избирательное первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения
- Ревизионная операция для одной из процедур, специфичных для исследования
- Хроническая опиоидная терапия - по усмотрению исследователя
- Значительное заболевание печени - (ПРИМЕЧАНИЕ: у пациентов с заболеванием печени в анамнезе будет отобрана группа пациентов с заболеваниями печени, которая будет рассмотрена исследователем для оценки того, находятся ли значения в допустимых пределах для включения в исследование)
- Перелом или повреждение мягких тканей
- Серповидно-клеточная анемия
- Компенсация рабочим
- Алкогольная зависимость
- Противопоказания к регионарной анестезии
- История желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения или пептической язвы
- История проблем с кровотечением
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, кроме аспирина (относится только к рандомизированной части исследования. Эти пациенты по-прежнему могут участвовать в группе наблюдательного контроля)
- Почечная недостаточность - клиренс креатинина менее 30 мл/мин (относится только к пациентам, перенесшим операцию, требующую лечения НПВП)
- Амбулаторная THA или TSA/RTSA
- Молоткообразные пальцы изолированы (только исключение Hallux Valgus/Rigidus)
- Сопутствующая пластика мениска или микроперелом (исключение только артроскопия коленного сустава)
- Не подходит для спинальной анестезии (только исключение THA)
- Предшествующая операция на тазобедренном суставе на ипсилатеральной стороне, не включая эндопротезирование тазобедренного сустава (только исключение THA)
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоид
В отделении, основанном на опиоидах, используется традиционное стандартное лечение для каждой применимой операции.
Лекарства (включая дозировку и частоту), используемые в этой группе, различаются в зависимости от выполняемой операции; однако они, как правило, включают препараты семейства опиоидов, такие как гидроморфон, гидрокодон, трамадол или оксикодон.
|
наркотическое обезболивающее
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без опиоидов
В группе без опиоидов используются лекарства, не относящиеся к семейству опиоидных препаратов.
Все используемые лекарства одобрены FDA, и никакие экспериментальные лекарства не используются.
Лекарства (включая дозировку и частоту), используемые в этой группе, различаются в зависимости от выполняемой операции; однако обычно они включают такие лекарства, как габапентин, тайленол, мелоксикам, бупивакаин или кеторолак.
|
ненаркотическое обезболивающее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
6 часов
|
|
Боль через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
12 часов
|
|
Боль через 2 недели после операции
Временное ограничение: 2 недели
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
2 недели
|
|
Боль через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
6 недель
|
|
Боль через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, где 10 представляет наивысшую/самую сильную оценку боли.
|
1 год
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 1 год
|
Ветераны Рэнд-12
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .