Cirurgia ortopédica sem opioides (CORE)
1 de abril de 2024 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Esforço de redução de opioides de Carolina
Comparar a segurança e a eficácia de duas vias de controle da dor após procedimentos cirúrgicos ortopédicos de rotina (ACDF/ACDA de nível único ou dois níveis, 1ª artroplastia CMC, correções de Hallux Valgus/Rigidus, artroscopias diagnósticas de joelho, artroplastia total de quadril e artroplastia total de ombro / artroplastia total reversa do ombro). O grupo controle será submetido à cirurgia com um protocolo de dor à base de opioides e o grupo de intervenção será submetido à cirurgia com um protocolo multimodal livre de opioides.
Os pacientes terão dados coletados com relação aos escores de dor, nível geral de conforto, satisfação geral com a experiência cirúrgica e recuperação, constipação, quedas e satisfação geral com o controle da dor, além de pontuações de resultados específicos do procedimento e métricas específicas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
1. O paciente está programado para se submeter a um dos seguintes procedimentos:
- ACDF ou ACDA primário de nível único ou dois níveis para doença degenerativa
- Primeira artroplastia CMC primária
- Correção primária do Hallux Valgus ou Hallux Rigidus
- Artroscopia diagnóstica do joelho +/- desbridamento meniscal
- Ombro total primário eletivo ou artroplastia total reversa do ombro
- Artroplastia total primária do quadril
Critério de exclusão
- Cirurgia de revisão para um dos procedimentos específicos do estudo
- Terapia crônica com opioides - a critério do investigador
- Doença hepática significativa - (NOTA: Pacientes com histórico de doença hepática terão um painel hepático elaborado para ser revisado pelo investigador do estudo para avaliar se os valores estão dentro dos limites aceitáveis para inclusão no estudo)
- Fratura ou lesão de partes moles
- Anemia falciforme
- Compensação dos trabalhadores
- dependência de álcool
- Contra-indicação para anestesia regional
- História de sangramento gastrointestinal (GI) ou úlcera péptica
- Histórico de problemas de sangramento
- Pacientes tomando anticoagulantes, não incluindo aspirina (aplica-se apenas à parte randomizada do estudo. Esses pacientes ainda podem participar do Grupo de Controle Observacional)
- Insuficiência renal - Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (aplica-se apenas a pacientes submetidos a cirurgia que requerem tratamento com AINEs)
- ATQ ambulatorial ou TSA/RTSA
- Hammertoe em isolamento (exclusão Hallux Valgus/Rigidus apenas)
- Correção meniscal concomitante ou microfratura (exclusão apenas da Artroscopia do Joelho)
- Inelegível para raquianestesia (somente exclusão de ATQ)
- Cirurgia de quadril ipsilateral anterior, não incluindo escopo de quadril (somente exclusão de ATQ)
- Alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Opioide
O braço baseado em opioides utiliza tratamento tradicional e padrão para cada cirurgia aplicável.
Os medicamentos (incluindo dosagem e frequência) utilizados neste braço variam dependendo da cirurgia que está sendo realizada; no entanto, tendem a incluir medicamentos da família dos opioides, como hidromorfona, hidrocodona, tramadol ou oxicodona.
|
remédio para dor narcótica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Livre de opioides
O braço livre de opioides utiliza medicamentos que não pertencem à família de medicamentos opioides.
Todos os medicamentos utilizados são aprovados pela FDA e nenhum medicamento experimental está sendo usado.
Os medicamentos (incluindo dosagem e frequência) utilizados neste braço variam dependendo da cirurgia que está sendo realizada; no entanto, tendem a incluir medicamentos como Gabapentina, Tylenol, Meloxicam, Bupivacaína ou Cetorolaco.
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medicamento para dor não narcótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em 6 horas pós-operatório
Prazo: 6 horas
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Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
|
6 horas
|
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Dor em 12 horas pós-operatório
Prazo: 12 horas
|
Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
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12 horas
|
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Dor em 2 semanas pós-operatório
Prazo: 2 semanas
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Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
|
2 semanas
|
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Dor em 6 semanas pós-operatório
Prazo: 6 semanas
|
Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
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6 semanas
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Dor em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Escala numérica de dor de 0 a 10, com 10 representando a maior/pior pontuação de dor
|
1 ano
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Saúde geral
Prazo: 1 ano
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Veteranos Rand-12
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .