Chirurgie orthopédique sans opioïdes (CORE)
17 mars 2025 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Effort de réduction des opioïdes de Carolina
Comparer l'innocuité et l'efficacité de deux voies de contrôle de la douleur à la suite d'interventions chirurgicales orthopédiques de routine (ACDF/ACDA à un niveau ou à deux niveaux, 1ère arthroplastie CMC, corrections de l'Hallux Valgus/Rigidus, arthroscopies diagnostiques du genou, arthroplastie totale de la hanche et arthroplastie totale de l'épaule / prothèse totale d'épaule inversée). Le groupe témoin subira une intervention chirurgicale avec un protocole de douleur à base d'opioïdes et le groupe d'intervention subira une intervention chirurgicale avec un protocole multimodal sans opioïdes.
Les patients disposeront de données collectées concernant les scores de douleur, le niveau de confort global, la satisfaction globale à l'égard de l'expérience chirurgicale et de la récupération, la constipation, les chutes et la satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur, en plus des scores de résultats spécifiques à la procédure et des paramètres spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
1. Le patient doit subir l'une des procédures suivantes :
- ACDF ou ACDA primaire à un ou deux niveaux pour les maladies dégénératives
- Première arthroplastie CMC primaire
- Correction primaire de l'Hallux Valgus ou de l'Hallux Rigidus
- Arthroscopie diagnostique du genou +/- débridement méniscal
- Prothèse totale primaire ou inversée d'épaule élective
- Prothèse totale de hanche primaire
Critère d'exclusion
- Chirurgie de révision pour l'une des procédures spécifiques à l'étude
- Thérapie chronique aux opioïdes - à la discrétion de l'investigateur
- Maladie hépatique importante - (REMARQUE : les patients ayant des antécédents de maladie hépatique auront un panel hépatique établi pour être examiné par l'investigateur de l'étude afin d'évaluer si les valeurs sont dans les limites acceptables pour l'inclusion dans l'étude)
- Fracture ou lésion des tissus mous
- Drépanocytose
- L'indemnisation des travailleurs
- Dépendance à l'alcool
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Antécédents de saignement gastro-intestinal (GI) ou d'ulcère peptique
- Antécédents de problèmes de saignement
- Patients prenant des anticoagulants, à l'exclusion de l'aspirine (s'applique uniquement à la partie randomisée de l'étude. Ces patients peuvent toujours participer au groupe de contrôle observationnel)
- Insuffisance rénale - Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (s'applique uniquement aux patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant un traitement par AINS)
- PTH ou TSA/RTSA ambulatoire
- Orteil en marteau isolé (exclusion Hallux Valgus/Rigidus uniquement)
- Réparation méniscale ou microfracture concomitantes (exclusion de l'arthroscopie du genou uniquement)
- Inadmissible à la rachianesthésie (exclusion PTH uniquement)
- Chirurgie antérieure de la hanche ipsilatérale, sans examen de la hanche (exclusion PTH uniquement)
- Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opioïde
Le bras à base d'opioïdes utilise un traitement traditionnel standard pour chaque intervention chirurgicale applicable.
Les médicaments (y compris la posologie et la fréquence) utilisés dans ce bras varient en fonction de l'intervention chirurgicale pratiquée ; cependant, ils ont tendance à inclure des médicaments de la famille des opioïdes tels que l'hydromorphone, l'hydrocodone, le tramadol ou l'oxycodone.
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analgésique narcotique
Autres noms:
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Comparateur actif: Sans opioïdes
Le bras sans opioïdes utilise des médicaments qui n’appartiennent pas à la famille des médicaments opioïdes.
Tous les médicaments utilisés sont approuvés par la FDA et aucun médicament expérimental n'est utilisé.
Les médicaments (y compris la posologie et la fréquence) utilisés dans ce bras varient en fonction de l'intervention chirurgicale pratiquée ; cependant, ils ont tendance à inclure des médicaments tels que la gabapentine, le Tylenol, le méloxicam, la bupivacaïne ou le kétorolac.
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analgésiques non narcotiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à 24h postopératoire
Délai: 24 heures
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à 6h postopératoire
Délai: 6 heures
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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6 heures
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Douleur à 12h postopératoire
Délai: 12 heures
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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12 heures
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Douleur à 2 semaines postopératoires
Délai: 2 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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2 semaines
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Douleur à 6 semaines postopératoires
Délai: 6 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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6 semaines
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Douleur à 1 an postopératoire
Délai: 1 an
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 10 représentant le score de douleur le plus élevé/le pire
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1 an
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Santé générale
Délai: 1 an
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Vétérans Rand-12
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .