Cirugía ortopédica libre de opioides (CORE)
1 de abril de 2024 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Esfuerzo de reducción de opiáceos de Carolina
Comparar la seguridad y la eficacia de dos vías de control del dolor después de procedimientos quirúrgicos ortopédicos de rutina (ACDF/ACDA de un solo nivel o de dos niveles, artroplastia de 1er CMC, correcciones de Hallux Valgus/Rigidus, artroscopias diagnósticas de rodilla, artroplastia total de cadera y artroplastia total de hombro/ artroplastia total de hombro inversa). El grupo de control se someterá a una cirugía con un protocolo de dolor basado en opioides y el grupo de intervención se someterá a una cirugía con un protocolo multimodal sin opioides.
Se recopilarán datos de los pacientes con respecto a las puntuaciones de dolor, el nivel de comodidad general, la satisfacción general con la experiencia quirúrgica y la recuperación, el estreñimiento, las caídas y la satisfacción general con el control del dolor, además de las puntuaciones de resultados específicas del procedimiento y las métricas específicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
1. El paciente está programado para someterse a uno de los siguientes procedimientos:
- ACDF o ACDA primario de uno o dos niveles para enfermedades degenerativas
- Artroplastia primaria de 1ra CMC
- Corrección primaria de Hallux Valgus o Hallux Rigidus
- Artroscopia diagnóstica de rodilla +/- desbridamiento meniscal
- Artroplastia total de hombro primaria electiva o artroplastia total de hombro inversa
- Artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión
- Cirugía de revisión para uno de los procedimientos específicos del estudio
- Terapia crónica con opioides: según el criterio del investigador
- Enfermedad hepática significativa - (NOTA: A los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática se les elaborará un panel hepático para que el investigador del estudio lo revise y evalúe si los valores están dentro de los límites aceptables para su inclusión en el estudio)
- Fractura o lesión de tejidos blandos
- Anemia drepanocítica
- Compensación de trabajadores
- Dependencia al alcohol
- Contraindicación de la anestesia regional
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) o úlcera péptica
- Antecedentes de problemas de sangrado.
- Pacientes que toman anticoagulantes, sin incluir la aspirina (solo se aplica a la parte aleatoria del estudio. Estos pacientes aún pueden participar en el Grupo de control observacional)
- Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (solo se aplica a pacientes sometidos a cirugía que requieren tratamiento con AINE)
- THA o TSA/RTSA para pacientes ambulatorios
- Dedo en martillo aislado (exclusión de Hallux Valgus/Rigidus únicamente)
- Reparación de menisco concomitante o microfractura (exclusión de artroscopia de rodilla solamente)
- No elegible para anestesia espinal (solo exclusión de THA)
- Cirugía anterior de cadera ipsolateral, sin incluir el endoscopio de cadera (exclusión THA solamente)
- Alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Opioide
El grupo basado en opioides utiliza un tratamiento tradicional y estándar para cada cirugía aplicable.
Los medicamentos (incluidas la dosis y la frecuencia) utilizados en este brazo varían según la cirugía que se realice; sin embargo, tienden a incluir medicamentos de la familia de los opioides como hidromorfona, hidrocodona, tramadol u oxicodona.
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analgésicos narcóticos
Otros nombres:
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Comparador activo: Libre de opioides
El brazo libre de opioides utiliza medicamentos que no pertenecen a la familia de medicamentos opioides.
Todos los medicamentos utilizados están aprobados por la FDA y no se utilizan medicamentos experimentales.
Los medicamentos (incluidas la dosis y la frecuencia) utilizados en este brazo varían según la cirugía que se realice; sin embargo, suelen incluir medicamentos como gabapentina, Tylenol, meloxicam, bupivacaína o ketorolaco.
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medicamento para el dolor sin narcotoc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor a las 6 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
|
6 horas
|
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Dolor a las 12 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
|
12 horas
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Dolor a las 2 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
|
2 semanas
|
|
Dolor a las 6 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
|
6 semanas
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Dolor al año de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 10 representa la puntuación de dolor más alta/peor
|
1 año
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Salud general
Periodo de tiempo: 1 año
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Veteranos Rand-12
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .