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Opioidfreie orthopädische Chirurgie (CORE)

1. April 2024 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Carolinas Opioid-Reduktionsbemühungen

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Schmerzkontrollpfaden nach routinemäßigen orthopädischen chirurgischen Eingriffen (einstufige oder zweistufige ACDF/ACDA, 1. CMC-Arthroplastik, Hallux Valgus/Rigidus-Korrekturen, diagnostische Kniearthroskopien, totale Hüftendoprothetik und totale Schulterendoprothetik / inverse Schulter-Totalendoprothetik). Die Kontrollgruppe wird mit einem opioidbasierten Schmerzprotokoll operiert und die Interventionsgruppe wird mit einem multimodalen, opioidfreien Protokoll operiert.

Bei den Patienten werden Daten zu Schmerzscores, Gesamtkomfort, Gesamtzufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung und Genesung, Verstopfung, Stürzen und Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle gesammelt, zusätzlich zu verfahrensspezifischen Ergebnisscores und patientenspezifischen Metriken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Der Patient soll sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:

  • Primäres einstufiges oder zweistufiges ACDF oder ACDA für degenerative Erkrankungen
  • Primäre 1. CMC-Arthroplastik
  • Primäre Hallux Valgus- oder Hallux Rigidus-Korrektur
  • Diagnostische Kniearthroskopie +/- Meniskus-Debridement
  • Wahlweise primäre totale Schulter- oder umgekehrte totale Schulterendoprothetik
  • Primäre totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien

  1. Revisionseingriffe für einen der studienspezifischen Eingriffe
  2. Chronische Opioidtherapie – nach Ermessen des Prüfarztes
  3. Signifikante Lebererkrankung – (HINWEIS: Bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte wird ein Leberpanel gezogen, das vom Prüfarzt der Studie überprüft wird, um zu beurteilen, ob die Werte innerhalb akzeptabler Grenzen für die Aufnahme in die Studie liegen)
  4. Fraktur oder Weichteilverletzung
  5. Sichelzellenanämie
  6. Arbeiter Entschädigung
  7. Alkoholabhängigkeit
  8. Kontraindikation für Regionalanästhesie
  9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
  10. Vorgeschichte von Blutungsproblemen
  11. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, ausgenommen Aspirin (gilt nur für den randomisierten Teil der Studie. Diese Patienten können weiterhin an der Beobachtungskontrollgruppe teilnehmen)
  12. Niereninsuffizienz – Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (gilt nur für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die eine NSAID-Behandlung erfordert)
  13. Ambulante THA oder TSA/RTSA
  14. Hammerzehe isoliert (nur Hallux Valgus/Rigidus-Ausschluss)
  15. Begleitende Meniskusreparatur oder Mikrofraktur (nur Kniearthroskopie-Ausschluss)
  16. Nicht für Spinalanästhesie geeignet (nur THA-Ausschluss)
  17. Frühere ipsilaterale Hüftoperation, ohne Hüftendoskopie (nur HTEP-Ausschluss)
  18. Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Der opioidbasierte Arm nutzt für jede anwendbare Operation eine traditionelle Standardbehandlung. Die in diesem Arm verwendeten Medikamente (einschließlich Dosierung und Häufigkeit) variieren je nach durchgeführter Operation; Dazu gehören jedoch in der Regel Medikamente aus der Opioidfamilie wie Hydromorphon, Hydrocodon, Tramadol oder Oxycodon.
Arzneimittel: Opioide
narkotische Schmerzmittel
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Opioidfrei
Im opioidfreien Arm werden Medikamente eingesetzt, die nicht zur Familie der Opioide gehören. Alle verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und es werden keine experimentellen Medikamente verwendet. Die in diesem Arm verwendeten Medikamente (einschließlich Dosierung und Häufigkeit) variieren je nach durchgeführter Operation; Dazu gehören jedoch in der Regel Medikamente wie Gabapentin, Tylenol, Meloxicam, Bupivacain oder Ketorolac.
Arzneimittel: Opioidfrei
nicht narcotoc Schmerzmittel
Andere Namen:
  • Intervention
  • Nicht-Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
6 Stunden
Schmerzen 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
12 Stunden
Schmerzen 2 Wochen postop
Zeitfenster: 2 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
2 Wochen
Schmerzen 6 Wochen postop
Zeitfenster: 6 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
6 Wochen
Schmerzen 1 Jahr postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala 0–10, wobei 10 die höchste/schlechteste Schmerzbewertung darstellt
1 Jahr
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Veteranen Rand-12
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nady M Hamid, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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