LY3493269 在健康参与者中单次注射的安全性研究
2024年12月4日 更新者：Eli Lilly and Company
研究 LY3493269 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
正在进行这项研究以确定与作为单次注射给健康参与者的 LY3493269 相关的副作用。
将进行血液测试以检查有多少 LY3493269 进入血液以及身体需要多长时间才能将其清除。
每个登记的参与者将接受单剂量的 LY3493269 或安慰剂。
每个参与者的研究将持续大约 71 天，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或无法怀孕的女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在每平方米 19 至 40 公斤 (kg/m²) 之间（含）
- 具有正常的血压、脉率、心电图（心电图、心脏追踪）、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 具有便于采血的静脉
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前完成或退出这项研究
- 每天吸烟超过 10 支香烟，并且在研究住院期间不愿戒烟
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 在筛选后的 3 个月内接受过减肥药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 - SC
参与者皮下注射安慰剂 (SC)。
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施行SC
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实验性的：0.5毫克LY3493269静脉注射
参与者接受 0.5 mg LY3493269 静脉注射 (IV)。
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管理IV
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实验性的：0.15毫克LY3493269 SC
参与者接受 0.15 mg LY3493269 SC。
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施行 SC
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实验性的：0.5毫克LY3493269 SC
参与者接受 0.5 mg LY3493269 SC 治疗。
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施行 SC
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实验性的：1.5毫克LY3493269 SC
参与者接受 1.5 mg LY3493269 SC 治疗。
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线到最终随访（截至第 43 天）
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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基线到最终随访（截至第 43 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3493269从零时间到无穷大的浓度时间曲线下面积（AUC 0-∞）
大体时间：第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及第 15 天、第 29 天、第 43 天访问期间的任何时间以及提前终止
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药代动力学（PK）：LY3493269从零时间到无穷大的浓度时间曲线下面积（AUC 0-∞）
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第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及第 15 天、第 29 天、第 43 天访问期间的任何时间以及提前终止
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PK：LY3493269的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及访视期间的任何时间第 15 天、第 29 天、第 43 天提前终止
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PK：LY3493269的最大浓度（Cmax）
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第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及访视期间的任何时间第 15 天、第 29 天、第 43 天提前终止
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PK：LY3493269 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及访视期间的任何时间第 15 天、第 29 天、第 43 天提前终止
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PK：LY3493269 达到最大浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天：给药前 6、12 小时；第2天：24小时；第三天：48小时；第4天：72小时；第5天：96小时；第6天：120小时；第8天：168小时；以及访视期间的任何时间第 15 天、第 29 天、第 43 天提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (实际的)
2020年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17452
- J1X-MC-GZHA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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