Um estudo de segurança de LY3493269 administrado como uma única injeção em participantes saudáveis
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3493269 em participantes saudáveis
Este estudo está sendo conduzido para determinar os efeitos colaterais relacionados ao LY3493269 administrado como uma única injeção a participantes saudáveis.
Exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY3493269 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante inscrito receberá uma dose única de LY3493269 ou placebo.
O estudo terá duração aproximada de 71 dias para cada participante, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem abertamente saudável ou uma mulher que não consegue engravidar
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para facilitar a amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Fuma mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia e não está disposto a parar de fumar durante a internação no estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Foram tratados com medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - SC
Os participantes receberam Placebo por via subcutânea (SC).
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SC administrado
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Experimental: 0,5 mg LY3493269 IV
Os participantes receberam 0,5 mg de LY3493269 por via intravenosa (IV).
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Administrado IV
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Experimental: 0,15 mg LY3493269 SC
Os participantes receberam 0,15 mg de LY3493269 SC.
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SC administrado
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Experimental: 0,5 mg LY3493269 SC
Os participantes receberam 0,5 mg de LY3493269 SC.
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SC administrado
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Experimental: 1,5 mg LY3493269 SC
Os participantes receberam 1,5 mg de LY3493269 SC.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final (até o dia 43)
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Um resumo dos EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até o acompanhamento final (até o dia 43)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC 0-∞) de LY3493269
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43 e término antecipado
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC 0-∞) de LY3493269
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Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43 e término antecipado
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3493269
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43, rescisão antecipada
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3493269
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Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43, rescisão antecipada
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PK: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY3493269
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43, rescisão antecipada
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PK: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de LY3493269
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Dia 1: Pré-dose, 6, 12 horas; Dia 2: 24 horas; Dia 3: 48 horas; Dia 4: 72 horas; Dia 5: 96 horas; Dia 6:120 horas; Dia 8:168 horas; e a qualquer momento durante a visita no Dia 15, Dia 29, Dia 43, rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .