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Eine Sicherheitsstudie zu LY3493269, verabreicht als Einzelinjektion bei gesunden Teilnehmern

18. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit LY3493269 zu bestimmen, das gesunden Teilnehmern als Einzelinjektion verabreicht wurde. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3493269 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von LY3493269 oder Placebo. Die Studie dauert bis zu etwa 71 Tage für jeden Teilnehmer, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann
  • Haben Sie bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Haben Sie Venen, die für eine einfache Blutentnahme geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Rauchen mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, während des stationären Aufenthalts in der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3493269 - Subkutan (SC)
LY3493269 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3493269 - SC
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo - SC
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Experimental: LY3493269 - Intravenös (IV)
LY3493269 IV verabreicht.
Arzneimittel: LY3493269-IV
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3493269
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: AUC von LY3493269
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3493269
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Cmax von LY3493269
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3493269
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43
PK: Tmax von LY3493269
Baseline bis zum letzten Follow-up etwa an Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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