Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu LY3493269, verabreicht als Einzelinjektion bei gesunden Teilnehmern

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3493269 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit LY3493269 zu bestimmen, das gesunden Teilnehmern als Einzelinjektion verabreicht wurde. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3493269 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von LY3493269 oder Placebo. Die Studie dauert bis zu etwa 71 Tage für jeden Teilnehmer, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann
  • Haben Sie bei der Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Haben Sie Venen, die für eine einfache Blutentnahme geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Rauchen mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, während des stationären Aufenthalts in der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo – SC
Die Teilnehmer erhielten Placebo subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo - SC
SC verabreicht
Experimental: 0,5 mg LY3493269 i.v
Die Teilnehmer erhielten 0,5 mg LY3493269 intravenös (IV).
Arzneimittel: LY3493269-IV
IV verabreicht
Experimental: 0,15 mg LY3493269 SC
Die Teilnehmer erhielten 0,15 mg LY3493269 SC.
Arzneimittel: LY3493269 - SC
SC verabreicht
Experimental: 0,5 mg LY3493269 SC
Die Teilnehmer erhielten 0,5 mg LY3493269 SC.
Arzneimittel: LY3493269 - SC
SC verabreicht
Experimental: 1,5 mg LY3493269 SC
Die Teilnehmer erhielten 1,5 mg LY3493269 SC.
Arzneimittel: LY3493269 - SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zum 43. Tag)
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung (bis zum 43. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-∞) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 und bei vorzeitigem Abbruch
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-∞) von LY3493269
Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 und bei vorzeitigem Abbruch
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 vorzeitiger Abbruch
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3493269
Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 vorzeitiger Abbruch
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3493269
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 vorzeitiger Abbruch
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3493269
Tag 1: Vordosierung, 6, 12 Stunden; Tag 2: 24 Stunden; Tag 3: 48 Stunden; Tag 4: 72 Stunden; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6:120 Stunden; Tag 8:168 Stunden; und jederzeit während des Besuchs an Tag 15, Tag 29, Tag 43 vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo - SC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren