Een veiligheidsonderzoek van LY3493269 toegediend als een enkele injectie bij gezonde deelnemers
4 december 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3493269 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Deze studie wordt uitgevoerd om de bijwerkingen te bepalen die verband houden met LY3493269, toegediend als een enkele injectie aan gezonde deelnemers.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3493269 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt een enkele dosis LY3493269 of een placebo.
De studie zal tot ongeveer 71 dagen duren voor elke deelnemer, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een openlijk gezonde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor de studie
- Aders hebben die geschikt zijn om bloedafname te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag en ben niet bereid om te stoppen met roken tijdens het klinische verblijf in de studie
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Binnen 3 maanden na screening zijn behandeld met medicijnen voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Deelnemers kregen Placebo subcutaan (SC).
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 0,5 mgLY3493269 IV
Deelnemers kregen 0,5 mg LY3493269 intraveneus (IV).
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: 0,15 mgLY3493269SC
Deelnemers ontvingen 0,15 mg LY3493269 SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 0,5 mgLY3493269SC
Deelnemers ontvingen 0,5 mg LY3493269 SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 1,5 mgLY3493269SC
Deelnemers ontvingen 1,5 mg LY3493269 SC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelenadministratie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met laatste follow-up (tot dag 43)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot en met laatste follow-up (tot dag 43)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC 0-∞) van LY3493269
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29, dag 43 en voortijdige beëindiging
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC 0-∞) van LY3493269
|
Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29, dag 43 en voortijdige beëindiging
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3493269
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29 en dag 43 voortijdige beëindiging
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3493269
|
Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29 en dag 43 voortijdige beëindiging
|
|
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3493269
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29 en dag 43 voortijdige beëindiging
|
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3493269
|
Dag 1: Predosis, 6, 12 uur; Dag 2: 24 uur; Dag 3: 48 uur; Dag 4: 72 uur; Dag 5: 96 uur; Dag 6:120 uur; Dag 8:168 uur; en op elk moment tijdens het bezoek op dag 15, dag 29 en dag 43 voortijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .