Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek van LY3493269 toegediend als een enkele injectie bij gezonde deelnemers

18 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3493269 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Deze studie wordt uitgevoerd om de bijwerkingen te bepalen die verband houden met LY3493269, toegediend als een enkele injectie aan gezonde deelnemers. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3493269 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken. Elke ingeschreven deelnemer krijgt een enkele dosis LY3493269 of een placebo. De studie zal tot ongeveer 71 dagen duren voor elke deelnemer, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een openlijk gezonde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor de studie
  • Aders hebben die geschikt zijn om bloedafname te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag en ben niet bereid om te stoppen met roken tijdens het klinische verblijf in de studie
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Binnen 3 maanden na screening zijn behandeld met medicijnen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3493269 - Subcutaan (SC)
LY3493269 toegediend SC.
Geneesmiddel: LY3493269 - SC
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-SC
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo-SC
SC toegediend
Experimenteel: LY3493269 - Intraveneus (IV)
LY3493269 IV toegediend.
Geneesmiddel: LY3493269 - IV
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3493269
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
PK: AUC van LY3493269
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3493269
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
PK: Cmax van LY3493269
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
PK: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3493269
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43
PK: Tmax van LY3493269
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo-SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren