Egyetlen injekcióként adott LY3493269 biztonsági vizsgálata egészséges résztvevőknek
2024. december 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3493269 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
Ezt a vizsgálatot az egészséges résztvevőknek egyetlen injekcióként adott LY3493269-hez kapcsolódó mellékhatások meghatározására végzik.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3493269 kerül a véráramba, és mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet.
Minden beiratkozott résztvevő egyetlen adag LY3493269-et vagy placebót kap.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 71 napig tart, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges férfi vagy nőstény, aki nem tud teherbe esni
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 40 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van a szűréskor.
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG, szívnyom), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
- Legyen alkalmas vénája a vérvétel megkönnyítésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle
- Napi 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem hajlandóak abbahagyni a dohányzást a vizsgálat alatti fekvőbeteg-kezelés alatt
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- A szűrést követő 3 hónapon belül súlycsökkentő gyógyszerekkel kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - SC
A résztvevők szubkután placebót kaptak (SC).
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 0,5 mg LY3493269 IV
A résztvevők 0,5 mg LY3493269-et kaptak intravénásan (IV).
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: 0,15 mg LY3493269 SC
A résztvevők 0,15 mg LY3493269 SC-t kaptak.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 0,5 mg LY3493269 SC
A résztvevők 0,5 mg LY3493269 SC-t kaptak.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 1,5 mg LY3493269 SC
A résztvevők 1,5 mg LY3493269 SC-t kaptak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó nyomon követésig (a 43. napig)
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot az utolsó nyomon követésig (a 43. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3493269 koncentrációs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, a 29. napon, a 43. napon és a korai felmondásban
|
Farmakokinetika (PK): Az LY3493269 koncentrációs idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-∞)
|
1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, a 29. napon, a 43. napon és a korai felmondásban
|
|
PK: LY3493269 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, 29. napon, 43. napon korai felmondás
|
PK: LY3493269 maximális koncentrációja (Cmax).
|
1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, 29. napon, 43. napon korai felmondás
|
|
PK: LY3493269 maximális koncentrációig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, 29. napon, 43. napon korai felmondás
|
PK: LY3493269 maximális koncentrációig (Tmax) eltelt idő
|
1. nap: Előadagolás, 6, 12 óra; 2. nap: 24 óra; 3. nap: 48 óra; 4. nap: 72 óra; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra; 8. nap: 168 óra; és a látogatás során bármikor a 15. napon, 29. napon, 43. napon korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .