En säkerhetsstudie av LY3493269 ges som en enda injektion hos friska deltagare
4 december 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enstaka doser för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3493269 hos friska deltagare
Denna studie genomförs för att fastställa biverkningar relaterade till LY3493269 som ges som en enda injektion till friska deltagare.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3493269 som kommer ut i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Varje inskriven deltagare kommer att få en engångsdos av LY3493269 eller placebo.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 71 dagar för varje deltagare, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk hane eller en hona som inte kan bli gravid
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Har normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Har vener som är lämpliga för att underlätta blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
- Röker mer än motsvarande 10 cigaretter per dag och är ovilliga att sluta röka under slutenvården i studien
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Har behandlats med viktminskningsmediciner inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo - SC
Deltagarna fick placebo subkutant (SC).
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 0,5 mg LY3493269 IV
Deltagarna fick 0,5 mg LY3493269 intravenöst (IV).
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: 0,15 mg LY3493269 SC
Deltagarna fick 0,15 mg LY3493269 SC.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 0,5 mg LY3493269 SC
Deltagarna fick 0,5 mg LY3493269 SC.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: 1,5 mg LY3493269 SC
Deltagarna fick 1,5 mg LY3493269 SC.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning (upp till dag 43)
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje genom slutlig uppföljning (upp till dag 43)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞) för LY3493269
Tidsram: Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 och förtida avslutning
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞) av LY3493269
|
Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 och förtida avslutning
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3493269
Tidsram: Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 förtida avslutning
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3493269
|
Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 förtida avslutning
|
|
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3493269
Tidsram: Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 förtida avslutning
|
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3493269
|
Dag 1: Fördos, 6, 12 timmar; Dag 2: 24 timmar; Dag 3: 48 timmar; Dag 4: 72 timmar; Dag 5: 96 timmar; Dag 6:120 timmar; Dag 8:168 timmar; och när som helst under besöket på dag 15, dag 29, dag 43 förtida avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .