- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178733
Badanie bezpieczeństwa LY3493269 podanego jako pojedyncze wstrzyknięcie zdrowym uczestnikom
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3493269 u zdrowych uczestników
To badanie jest prowadzone w celu określenia skutków ubocznych związanych z LY3493269 podanym w pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym uczestnikom.
Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3493269 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę LY3493269 lub placebo.
Badanie potrwa do około 71 dni dla każdego uczestnika, włączając badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
- Palą więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie i nie chcą rzucić palenia podczas pobytu w szpitalu w badaniu
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Byli leczeni lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LY3493269 — podskórnie (sc)
LY3493269 podawany SC.
|
Administrowany SC
|
Komparator placebo: Placebo - SC
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC
|
Eksperymentalny: LY3493269 — Dożylnie (IV)
LY3493269 podawany IV.
|
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3493269
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
PK: AUC LY3493269
|
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3493269
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
PK: Cmax LY3493269
|
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3493269
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
PK: Tmax LY3493269
|
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji około dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo - SC
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Francja, Niemcy, Japonia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina, Belgia, Chile, Republika Korei, Meksyk, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
argenxRekrutacyjnyChoroba oczu tarczycyStany Zjednoczone
-
BayerRekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego sercaNiemcy
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowyStany Zjednoczone