Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LY3493269 podanego jako pojedyncze wstrzyknięcie zdrowym uczestnikom

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3493269 u zdrowych uczestników

To badanie jest prowadzone w celu określenia skutków ubocznych związanych z LY3493269 podanym w pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym uczestnikom. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3493269 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę LY3493269 lub placebo. Badanie potrwa do około 71 dni dla każdego uczestnika, włączając badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Palą więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie i nie chcą rzucić palenia podczas pobytu w szpitalu w badaniu
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Byli leczeni lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – SC
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie (SC).
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3493269 IV
Uczestnicy otrzymali 0,5 mg LY3493269 dożylnie (IV).
Lek: LY3493269 - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: 0,15 mg LY3493269 SC
Uczestnicy otrzymali 0,15 mg LY3493269 SC.
Lek: LY3493269 - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3493269 SC
Uczestnicy otrzymali 0,5 mg LY3493269 SC.
Lek: LY3493269 - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: 1,5 mg LY3493269 SC
Uczestnicy otrzymali 1,5 mg LY3493269 SC.
Lek: LY3493269 - SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej obserwacji (do dnia 43)
Podsumowanie SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Od wartości początkowej do końcowej obserwacji (do dnia 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą czasu stężenia od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-∞) LY3493269
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29, dniu 43 i wcześniejszym zakończeniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞) LY3493269
Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29, dniu 43 i wcześniejszym zakończeniu
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3493269
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29 i dniu 43 wcześniejsze zakończenie
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3493269
Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29 i dniu 43 wcześniejsze zakończenie
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3493269
Ramy czasowe: Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29 i dniu 43 wcześniejsze zakończenie
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3493269
Dzień 1: Dawka wstępna, 6, 12 godzin; Dzień 2: 24 godziny; Dzień 3: 48 godzin; Dzień 4: 72 godziny; Dzień 5: 96 godzin; Dzień 6:120 godzin; Dzień 8:168 godzin; oraz w dowolnym momencie wizyty w dniu 15, dniu 29 i dniu 43 wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj