Une étude d'innocuité du LY3493269 administré en une seule injection chez des participants en bonne santé
4 décembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3493269 chez des participants en bonne santé
Cette étude est menée pour déterminer les effets secondaires liés au LY3493269 administré en une seule injection à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3493269 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.
Chaque participant inscrit recevra une dose unique de LY3493269 ou un placebo.
L'étude durera jusqu'à environ 71 jours pour chaque participant, y compris le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme manifestement en bonne santé ou femme qui ne peut pas tomber enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une pression artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Avoir des veines adaptées pour faciliter le prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
- Fumer plus que l'équivalent de 10 cigarettes par jour et ne pas vouloir arrêter de fumer pendant le séjour en hospitalisation dans l'étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Ont été traités avec des médicaments amaigrissants dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo – SC
Les participants ont reçu un placebo par voie sous-cutanée (SC).
|
SC administré
|
|
Expérimental: 0,5 mg LY3493269 IV
Les participants ont reçu 0,5 mg de LY3493269 par voie intraveineuse (IV).
|
Administré IV
|
|
Expérimental: 0,15 mg LY3493269 SC
Les participants ont reçu 0,15 mg de LY3493269 SC.
|
SC administré
|
|
Expérimental: 0,5 mg LY3493269 SC
Les participants ont reçu 0,5 mg de LY3493269 SC.
|
SC administré
|
|
Expérimental: 1,5 mg LY3493269 SC
Les participants ont reçu 1,5 mg de LY3493269 SC.
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De référence jusqu'au suivi final (jusqu'au jour 43)
|
Un résumé des EIG et des autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
|
De référence jusqu'au suivi final (jusqu'au jour 43)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞) de LY3493269
Délai: Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29, le jour 43 et la résiliation anticipée
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞) de LY3493269
|
Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29, le jour 43 et la résiliation anticipée
|
|
PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3493269
Délai: Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29 et le jour 43, résiliation anticipée
|
PK : Concentration maximale (Cmax) de LY3493269
|
Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29 et le jour 43, résiliation anticipée
|
|
PK : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3493269
Délai: Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29 et le jour 43, résiliation anticipée
|
PK : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3493269
|
Jour 1 : Prédose, 6, 12 heures ; Jour 2 : 24 heures ; Jour 3 : 48 heures ; Jour 4 : 72 heures ; Jour 5 : 96 heures ; Jour 6 : 120 heures ; Jour 8 : 168 heures ; et à tout moment pendant la visite le jour 15, le jour 29 et le jour 43, résiliation anticipée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .