Исследование безопасности LY3493269, введенного в виде однократной инъекции здоровым участникам
4 декабря 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3493269 у здоровых участников
Это исследование проводится для определения побочных эффектов, связанных с введением LY3493269 в виде однократной инъекции здоровым участникам.
Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3493269 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Каждый зарегистрированный участник получит разовую дозу LY3493269 или плацебо.
Исследование продлится примерно до 71 дня для каждого участника, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровый мужчина или женщина, которые не могут забеременеть
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ, кардиограмму), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Иметь вены, подходящие для облегчения забора крови
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования
- Выкуривают более 10 сигарет в день и не желают бросать курить во время стационарного пребывания в исследовании.
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Лечились препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - СК
Участники получали плацебо подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг LY3493269 внутривенно
Участники получили 0,5 мг LY3493269 внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: 0,15 мг LY3493269 п/к
Участники получили 0,15 мг LY3493269 подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг LY3493269 п/к
Участники получили 0,5 мг LY3493269 подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 1,5 мг LY3493269 п/к
Участники получили 1,5 мг LY3493269 подкожно.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до окончательного наблюдения (до 43-го дня)
|
Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до окончательного наблюдения (до 43-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации-времени от нуля до бесконечности (AUC 0-∞) LY3493269
Временное ограничение: День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 и досрочное прекращение
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC 0–∞) LY3493269.
|
День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 и досрочное прекращение
|
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3493269.
Временное ограничение: День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 досрочное прекращение
|
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LY3493269.
|
День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 досрочное прекращение
|
|
ПК: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3493269.
Временное ограничение: День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 досрочное прекращение
|
ПК: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3493269.
|
День 1: Доза, 6, 12 часов; День 2: 24 часа; День 3: 48 часов; День 4: 72 часа; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов; День 8: 168 часов; и в любое время во время визита в День 15, День 29, День 43 досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .