En sikkerhetsstudie av LY3493269 gitt som en enkelt injeksjon hos friske deltakere
4. desember 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende dose-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3493269 hos friske deltakere
Denne studien blir utført for å bestemme bivirkningene relatert til LY3493269 gitt som en enkelt injeksjon til friske deltakere.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3493269 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den.
Hver registrerte deltaker vil motta en enkeltdose på LY3493269 eller placebo.
Studien vil vare i opptil ca. 71 dager for hver deltaker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn hann eller hunn som ikke kan bli gravid
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Ha årer som er egnet for enkel blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag og er uvillige til å slutte å røyke under døgnoppholdet i studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Har blitt behandlet med vekttapsmedisiner innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - SC
Deltakerne fikk placebo subkutant (SC).
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg LY3493269 IV
Deltakerne fikk 0,5 mg LY3493269 intravenøst (IV).
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: 0,15 mg LY3493269 SC
Deltakerne fikk 0,15 mg LY3493269 SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg LY3493269 SC
Deltakerne fikk 0,5 mg LY3493269 SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 1,5 mg LY3493269 SC
Deltakerne fikk 1,5 mg LY3493269 SC.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opp til dag 43)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opp til dag 43)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞) på LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 og tidlig avslutning
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞) av LY3493269
|
Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 og tidlig avslutning
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 tidlig avslutning
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
|
Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 tidlig avslutning
|
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) på LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 tidlig avslutning
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) på LY3493269
|
Dag 1: Fordose, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøket på dag 15, dag 29, dag 43 tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .