Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY3493269 givet som en enkelt injektion hos raske deltagere

4. december 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3493269 hos raske deltagere

Denne undersøgelse udføres for at bestemme bivirkninger relateret til LY3493269 givet som en enkelt injektion til raske deltagere. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3493269 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Hver tilmeldt deltager vil modtage en enkelt dosis LY3493269 eller placebo. Undersøgelsen vil vare op til cirka 71 dage for hver deltager, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sund han eller hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har vener, der er egnede til at lette blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Ryger mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen og er uvillige til at holde op med at ryge under det indlagte ophold i undersøgelsen
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Er blevet behandlet med vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - SC
Deltagerne fik placebo subkutant (SC).
Medicin: Placebo - SC
Administreret SC
Eksperimentel: 0,5 mg LY3493269 IV
Deltagerne fik 0,5 mg LY3493269 intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3493269 - IV
Administreret IV
Eksperimentel: 0,15 mg LY3493269 SC
Deltagerne modtog 0,15 mg LY3493269 SC.
Medicin: LY3493269 - SC
Administreret SC
Eksperimentel: 0,5 mg LY3493269 SC
Deltagerne modtog 0,5 mg LY3493269 SC.
Medicin: LY3493269 - SC
Administreret SC
Eksperimentel: 1,5 mg LY3493269 SC
Deltagerne modtog 1,5 mg LY3493269 SC.
Medicin: LY3493269 - SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning (op til dag 43)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem endelig opfølgning (op til dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞) af LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 og tidlig opsigelse
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞) af LY3493269
Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 og tidlig opsigelse
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 for tidlig afslutning
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3493269
Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 for tidlig afslutning
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3493269
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 for tidlig afslutning
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3493269
Dag 1: Prædosis, 6, 12 timer; Dag 2: 24 timer; Dag 3: 48 timer; Dag 4: 72 timer; Dag 5: 96 timer; Dag 6:120 timer; Dag 8:168 timer; og når som helst under besøget på dag 15, dag 29, dag 43 for tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo - SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner