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건강한 참가자에게 단일 주사로 제공되는 LY3493269의 안전성 연구

2024년 12월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자에서 LY3493269의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 상승 용량 연구

본 연구는 건강한 참여자에게 LY3493269를 1회 주사했을 때와 관련된 부작용을 확인하기 위해 진행되고 있습니다. 혈액 검사를 통해 LY3493269가 혈류에 얼마나 많이 유입되는지, 몸에서 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 등록된 각 참가자는 LY3493269 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다. 연구는 스크리닝을 포함하여 각 참가자에 대해 최대 약 71일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 명백히 건강한 남성 또는 임신할 수 없는 여성
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 19~40kg/㎡(kg/m²) 사이여야 합니다.
  • 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG, 심장 추적), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 채혈 용이성에 적합한 정맥 보유

제외 기준:

  • 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 하루에 10 개비 이상의 담배를 피우고 연구에 입원하는 동안 담배를 끊지 않으려고 합니다.
  • 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 체중 감량 약물 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 - SC
참가자들은 피하(SC)로 위약을 투여받았습니다.
의약품: 위약 - SC
관리 SC
실험적: 0.5mg LY3493269 IV
참가자들은 LY3493269 0.5mg을 정맥 내로 투여받았습니다(IV).
의약품: LY3493269 - IV
IV 투여
실험적: 0.15mg LY3493269SC
참가자들은 0.15 mg LY3493269 SC를 받았습니다.
의약품: LY3493269 - SC
관리 SC
실험적: 0.5mg LY3493269SC
참가자들은 0.5mg LY3493269 SC를 받았습니다.
의약품: LY3493269 - SC
관리 SC
실험적: 1.5mg LY3493269SC
참가자들은 1.5mg LY3493269 SC를 받았습니다.
의약품: LY3493269 - SC
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최종 후속 조치까지의 기준선(43일차까지)
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
최종 후속 조치까지의 기준선(43일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3493269의 0시간부터 무한대까지(AUC 0-무한대) 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 15일차, 29일차, 43일차 방문 및 조기 종료 중 언제든지
약동학(PK): LY3493269의 0시간부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 15일차, 29일차, 43일차 방문 및 조기 종료 중 언제든지
PK: LY3493269의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 및 방문 중 언제든지 15일, 29일, 43일 조기 종료
PK: LY3493269의 최대 농도(Cmax)
1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 및 방문 중 언제든지 15일, 29일, 43일 조기 종료
PK: LY3493269의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 및 방문 중 언제든지 15일, 29일, 43일 조기 종료
PK: LY3493269의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
1일차: 투여 전, 6, 12시간; 2일차: 24시간; 3일차: 48시간; 4일차: 72시간; 5일차: 96시간; 6일차: 120시간; 8일차: 168시간; 및 방문 중 언제든지 15일, 29일, 43일 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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