Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie LY3493269 podávaná jako jediná injekce u zdravých účastníků

4. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3493269 u zdravých účastníků

Tato studie se provádí za účelem stanovení vedlejších účinků souvisejících s LY3493269 podávaným jako jediná injekce zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3493269 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Každý přihlášený účastník obdrží jednu dávku LY3493269 nebo placeba. Studie bude trvat až přibližně 71 dní pro každého účastníka, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena, která nemůže otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • kouří více než ekvivalent 10 cigaret denně a nejsou ochotni přestat kouřit během hospitalizace ve studii
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Byli léčeni léky na hubnutí do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - SC
Účastníci dostávali placebo subkutánně (SC).
Lék: Placebo - SC
Spravováno SC
Experimentální: 0,5 mg LY3493269 IV
Účastníci dostali 0,5 mg LY3493269 intravenózně (IV).
Lék: LY3493269 - IV
Podáno IV
Experimentální: 0,15 mg LY3493269 SC
Účastníci dostali 0,15 mg LY3493269 SC.
Lék: LY3493269 - SC
Spravováno SC
Experimentální: 0,5 mg LY3493269 SC
Účastníci dostali 0,5 mg LY3493269 SC.
Lék: LY3493269 - SC
Spravováno SC
Experimentální: 1,5 mg LY3493269 SC
Účastníci dostali 1,5 mg LY3493269 SC.
Lék: LY3493269 - SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 43. dne)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až po závěrečnou kontrolu (až do 43. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC 0-∞) LY3493269
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 a předčasné ukončení
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace od času nula do nekonečna (AUC 0-∞) LY3493269
Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 a předčasné ukončení
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3493269
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 předčasné ukončení
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3493269
Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 předčasné ukončení
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3493269
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 předčasné ukončení
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3493269
Den 1: Před dávkou, 6, 12 hodin; 2. den: 24 hodin; 3. den: 48 hodin; 4. den: 72 hodin; 5. den: 96 hodin; Den 6:120 hodin; Den 8:168 hodin; a kdykoli během návštěvy v den 15, den 29, den 43 předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo - SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit