Turvallisuustutkimus LY3493269:stä, joka annettiin yhtenä injektiona terveille osallistujille
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan LY3493269:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten sivuvaikutusten määrittämiseksi, jotka liittyvät LY3493269:ään, joka annetaan yhtenä injektiona terveille osallistujille.
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3493269:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen LY3493269:ää tai lumelääkettä.
Tutkimus kestää noin 71 päivää jokaiselle osallistujalle, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
- Sinun painoindeksisi (BMI) on seulonnassa 19-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, sydämenjäljitys-, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Suonet sopivat verinäytteiden ottamisen helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- Poltat enemmän kuin 10 savuketta päivässä eivätkä ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- On hoidettu painonpudotuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - SC
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg LY3493269 IV
Osallistujat saivat 0,5 mg LY3493269:ää suonensisäisesti (IV).
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 0,15 mg LY3493269 SC
Osallistujat saivat 0,15 mg LY3493269 SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg LY3493269 SC
Osallistujat saivat 0,5 mg LY3493269 SC.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg LY3493269 SC
Osallistujat saivat 1,5 mg LY3493269 SC.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan (43 päivään asti)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan (43 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ja ennenaikaisen lopettamisen aikana
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3493269:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ja ennenaikaisen lopettamisen aikana
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3493269
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ennenaikainen lopettaminen
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3493269
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ennenaikainen lopettaminen
|
|
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3493269
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ennenaikainen lopettaminen
|
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3493269
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 6, 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia; Päivä 3: 48 tuntia; Päivä 4: 72 tuntia; Päivä 5: 96 tuntia; Päivä 6:120 tuntia; päivä 8:168 tuntia; ja milloin tahansa vierailun aikana päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43 ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17452
- J1X-MC-GZHA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .