CELLO-1，他泽美司他与恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松在未接受化疗的去势抵抗性前列腺癌患者中的研究 (CELLO-1)
2026年2月17日 更新者：Epizyme, Inc.
CELLO-1：一项 1b/2 期开放标签研究，评估他泽美司他联合恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松治疗未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中检查 taz 与 enz 或 abi/pred 联合治疗的 1b/2 期研究
研究概览
详细说明
这是一项全球性、多中心、开放标签、随机 1b/2 期、主动对照安全性和有效性研究，比较口服他泽美司他联合恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松（1b 期）与单独使用恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松在患有进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的无症状或轻度症状受试者中，这些受试者使用醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺治疗后进展，或者未接受过第二代抗雄激素治疗，并且未接受过 mCRPC 化疗。
本研究旨在根据安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效概况，确定他泽美司他联合恩杂鲁胺或阿比特龙/泼尼松的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Vlaanderen
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Kortrijk、West Vlaanderen、比利时
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Healthcare Partners
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
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Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- Urology Associates P.C.
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、西班牙
- Clínica Universidad de Navarra
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1（附录
- 预期寿命 > 3 个月。
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。 前列腺的小细胞或神经内分泌肿瘤也是允许的。
根据进入研究的 PCWG3 标准，在药物或手术去势（即去势抵抗性前列腺癌 [CRPC]）的情况下发生的疾病进展。
- PSA 升高或疾病进展的证据
- 根据 RECIST 1.1 的软组织进展或
- 自上次全身治疗开始以来，通过观察 2 个新的骨病变证明疾病进展。
转移性前列腺癌疾病，通过以下成像记录
• 骨扫描（根据 PCWG3）或软组织疾病（根据 RECIST 1.1）通过 CT/MRI 成像发现的骨病变 必须接受双侧睾丸切除术或愿意继续使用 GnRH 类似物或拮抗剂。
先前使用第二代雄激素抑制剂治疗如下：
- 对于 1b 期，既往未接受第二代雄激素抑制剂（阿比特龙、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）治疗或使用第二代雄激素抑制剂（阿比特龙、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺）取得进展或使用第二代抑制剂（抑制剂（阿比特龙、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺））取得进展
- 对于该研究的 2 期随机组成部分（即，含恩杂鲁胺的治疗组），先前在阿比特龙上取得了进展。
排除标准：
- 已知有症状的脑转移
在开始研究治疗的第 1 天之前的指定时间范围内使用以下任何一种方法治疗前列腺癌：
- 第一代：4 周内使用 AR 拮抗剂（如比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺）。
- 2 周内使用 5-α-还原酶抑制剂、酮康唑、雌激素（包括己烯雌酚）或黄体酮。
- 在 3 周内进行化疗（纳入标准 #10 中允许的情况除外）。
- 4 周内进行过放射性核素治疗。
- 在第一次计划剂量的 Tazemetostat 之前 28 天内，临床研究中的另一种介入产品或标准药物
- 对于仅随机分配到恩杂鲁胺治疗组之一的 2 期受试者，之前接受过第二代雄激素拮抗剂的治疗，包括恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺和普克鲁胺等。
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或合并症会使受试者不适合入组
- 之前曾接触过他泽美司他或 zeste homologue-2 增强剂的其他抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 2 阶段：仅恩杂鲁胺
在第 2 阶段，Enzalutamide 将在第 1 周期第 1 天给药
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enzalutamide 160 mg（四粒 40 mg 胶囊），每天口服一次
其他名称：
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实验性的：1b 期：他泽美司他联合阿比特龙/泼尼松
在 1b 期，阿比特龙/泼尼松将在第 1 周期（28 天）与他泽美司他联合给药，以确定该组合中他泽美司他的推荐剂量；参与者可以在耐受的情况下在额外的 28 天周期中继续治疗，直到出现进展或不可接受的毒性
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Tazemetostat (EPZ-6438) 是组蛋白-赖氨酸甲基转移酶 EZH2 基因的选择性小分子抑制剂
其他名称：
1,000 mg（两片 500 mg 片剂或四片 250 mg 片剂）口服，每天一次，与泼尼松 5 mg 口服，每天两次。
其他名称：
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实验性的：1b 期：他泽美司他联合恩杂鲁胺
在 1b 期，enzalutamide 将在第 1 周期（28 天）与 tazemetostat 联合给药，以确定该组合中 tazemetostat 的推荐剂量；参与者可以在耐受的情况下在额外的 28 天周期中继续治疗，直到出现进展或不可接受的毒性
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Tazemetostat (EPZ-6438) 是组蛋白-赖氨酸甲基转移酶 EZH2 基因的选择性小分子抑制剂
其他名称：
enzalutamide 160 mg（四粒 40 mg 胶囊），每天口服一次
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：他泽美司他与恩杂鲁胺联合使用
参与者将接受新确定的推荐的 2 期剂量，当与恩杂鲁胺联合给药时，每天口服两次）（如研究的 1b 期部分所确定）或单独使用恩杂鲁胺。 所有参与者都将在 28 天的周期内接受治疗。 |
Tazemetostat (EPZ-6438) 是组蛋白-赖氨酸甲基转移酶 EZH2 基因的选择性小分子抑制剂
其他名称：
enzalutamide 160 mg（四粒 40 mg 胶囊），每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b期：发生治疗突发非严重不良事件和治疗突发严重不良事件（TESAEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物（第1天）起，至末次服用研究药物后30天，或至开始后续抗癌治疗，或至治疗结束访视。评估期最长可达149周
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AE（不良事件）是指接受药品治疗的受试者或临床研究受试者出现的任何不良医学事件，且不一定与研究药物存在因果关系。
SAE（严重不良事件）是指在研究任何阶段、使用任何剂量研究药物时发生的AE，且满足以下1项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾或失能、属于先天性异常或出生缺陷，或属于可能危及受试者或可能需要医疗干预以防止上述结果的重要医学事件。
TEAE（治疗期间出现的不良事件）是指从首次给药日期开始至研究药物结束后30天内，或开始使用另一种研究药物或细胞毒性化疗药物之前，新出现或严重程度恶化的AE。
治疗期间出现的非严重不良事件以5%的频率阈值呈现。
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从首次服用研究药物（第1天）起，至末次服用研究药物后30天，或至开始后续抗癌治疗，或至治疗结束访视。评估期最长可达149周
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1b期：Tazemetostat的推荐2期剂量（RP2D）
大体时间：从第1周期第1天至第28天（每个周期为28天）
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RP2D基于药代动力学（PK）参数、药效动力学（PD）参数以及每种联合方案（他泽司他与恩杂鲁胺或他泽司他与阿比特龙/泼尼松）的疗效和总体耐受性。
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从第1周期第1天至第28天（每个周期为28天）
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第二阶段：影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：评估于筛选时（随机分组后4周内）进行，随后每8周一次（前6个月），之后每12周一次，直至死亡、疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止。约200周
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rPFS定义为从随机化日期（第二阶段）/研究药物首次给药日期（第一阶段b）到首次出现实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）（软组织）和前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）（骨骼）的影像学进展客观证据，或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
软组织病灶的影像学PD根据计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）按照RECIST 1.1标准确定，且软组织PD无需确认扫描；骨骼病灶根据PCWG3标准（即骨扫描出现2个或更多新骨病灶）通过骨扫描确定，且两次扫描（即骨病进展需要确认扫描）应至少间隔6周。
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评估于筛选时（随机分组后4周内）进行，随后每8周一次（前6个月），之后每12周一次，直至死亡、疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止。约200周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1b期和第2期：确认前列腺特异性抗原≥50%（PSA50）反应的参与者百分比
大体时间：从第1周期第1天（基线）开始，直至末次研究用药后30天，或直至开始后续抗癌治疗，或治疗结束访视。在1b期和2期分别评估长达149周和191周
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采集血液样本用于评估前列腺特异性抗原（PSA）。
根据PCWG3标准，对于基线PSA≥1.0微克/升（纳克/毫升）的参与者，在研究期间任何时间点PSA较基线下降≥50%被定义为确认的PSA50应答。
基线定义为：1b期：参与者在接受首剂研究药物前或当天记录的变量最新值；2期：随机化前或当天记录的变量最新值。
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从第1周期第1天（基线）开始，直至末次研究用药后30天，或直至开始后续抗癌治疗，或治疗结束访视。在1b期和2期分别评估长达149周和191周
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Phase 1b 和 2：客观缓解率 (ORR)
大体时间：在筛选时（随机化前4周内）进行肿瘤评估，随后每8周评估一次，持续6个月，之后每12周评估一次，直至患者死亡、出现疾病进展、发生不可接受的毒性反应、撤回知情同意或研究终止。评估周期约259周。
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ORR定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（LN）的短轴直径必须＜10毫米（mm）。
PR定义为以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
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在筛选时（随机化前4周内）进行肿瘤评估，随后每8周评估一次，持续6个月，之后每12周评估一次，直至患者死亡、出现疾病进展、发生不可接受的毒性反应、撤回知情同意或研究终止。评估周期约259周。
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1b期和2期：最佳总体缓解率（BOR）
大体时间：在筛选期（随机化前4周内）进行肿瘤评估，前6个月每8周评估一次，之后每12周评估一次，直至死亡、疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或研究终止。大约259周
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BOR定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）或无法评估（NE）的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结的短轴直径必须<10毫米。
PR定义为靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。
SD定义为既未达到PR所需的足够缩小，也未达到PD所需的足够增大。
PD定义为靶病灶直径总和较治疗开始后记录到的最小值至少增加20%，且绝对值较最低值增加5毫米。
NE定义为无法按上述任一标准进行分类的情况。
百分比四舍五入至小数点后一位。
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在筛选期（随机化前4周内）进行肿瘤评估，前6个月每8周评估一次，之后每12周评估一次，直至死亡、疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或研究终止。大约259周
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1b期和2期：6个月疾病控制率（DCR）
大体时间：基线和6个月（24周）
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6个月（24周）的DCR定义为：基线时存在可测量软组织疾病、且获得CR或PR的最佳总体缓解、并在23周时仍在研究中未出现进展，或随机化后（2期研究）/首次给药后（1b期研究）至少维持23周SD的参与者百分比，采用RECIST 1.1标准（软组织）和PCWG-3标准（骨）进行基于影像学的总体缓解评估。
BOR：获得CR、PR、SD、PD或NE的参与者百分比。
CR：所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结短轴必须<10 mm。
PR：靶病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。
SD：既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到PD所需的足够增大程度。
PD：靶病灶直径总和至少增加20%，以治疗开始后记录的最小直径总和为参考。
此外，直径总和从最低值绝对增加5 mm。
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基线和6个月（24周）
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1b期和2期：根据前列腺癌临床试验工作组3标准首次发生骨骼相关事件的时间
大体时间：从首次服用研究药物（第1b阶段）和随机分组（第2阶段）（第1天）起，至大约259周
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根据PCWG3标准，首次SRE时间定义为从随机化日期（II期）或研究药物首次给药日期（Ib期）到首次发生SRE的日期。SRE定义为骨放射治疗或骨手术、病理性骨折或脊髓压迫。
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从首次服用研究药物（第1b阶段）和随机分组（第2阶段）（第1天）起，至大约259周
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1b期和2期：前列腺癌下一次系统治疗开始时间（TTNT）
大体时间：从首次服用研究药物（第1b阶段）和随机分组（第2阶段）（第1天）起，至大约259周
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TTNT被定义为从随机化日期（II期）/研究药物首次给药日期（Ib期）至首次记录的前列腺癌全身性治疗给药日期的时间。
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从首次服用研究药物（第1b阶段）和随机分组（第2阶段）（第1天）起，至大约259周
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1b期和2期：前列腺特异性抗原进展时间 (TTPP)
大体时间：从首次服用研究药物（1b期）和随机分组（2期）（第1天）起，直至大约259周
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TTPP定义为从随机分组日期（II期）/首次研究药物给药日期（Ib期）至首次出现符合PCWG3标准的PSA进展的持续时间。
PSA进展定义为较最低值（或对于PSA值在12周内未下降的受试者，较基线值）增加≥25%且绝对值增加≥2 mcg/L（2 ng/mL）。
基线定义为：Ib期：受试者首次研究药物给药日期或之前记录的最后一次变量值；II期：随机分组日期或之前记录的最后一次变量值。
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从首次服用研究药物（1b期）和随机分组（2期）（第1天）起，直至大约259周
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1b期和2期：循环肿瘤细胞（CTC）减少的参与者百分比
大体时间：从第1周期第1天（基线）起，直至研究药物末次给药后30天、或开始后续抗癌治疗、或治疗结束访视为止。1b期和2期分别评估至最长149周和191周
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采集血样用于评估循环肿瘤细胞（CTC）。
CTC减少定义为参与者从可检测到CTC数量的状态转变为未检测到CTC数量的状态。
列出了基线时可检测到CTC和未检测到CTC的参与者百分比。
基线定义为：第1b阶段：参与者在接受第一剂研究药物之前或当天记录的变量最后一个值；第2阶段：随机分组之前或当天记录的变量最后一个值。
列出了基线时可检测到CTC且在基线后任何时间点（第1b阶段和第2阶段分别最长达149周和191周）未检测到CTC的参与者百分比。
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从第1周期第1天（基线）起，直至研究药物末次给药后30天、或开始后续抗癌治疗、或治疗结束访视为止。1b期和2期分别评估至最长149周和191周
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1b期和2期：循环肿瘤细胞应答的参与者百分比
大体时间：从第1周期第1天（基线）至研究药物末次给药后30天、或直至开始后续抗癌治疗、或治疗结束访视。1b期和2期分别评估至149周和191周
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采集血液样本用于评估循环肿瘤细胞（CTC）。
CTC应答定义为：入组参与者循环肿瘤细胞数量较基线减少≥30%。
基线定义为：1b期：参与者在接受首剂研究药物前或当日记录的变量最终值；2期：随机分组前或当日记录的变量最终值。
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从第1周期第1天（基线）至研究药物末次给药后30天、或直至开始后续抗癌治疗、或治疗结束访视。1b期和2期分别评估至149周和191周
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第2阶段：发生治疗相关非严重不良事件和治疗相关严重不良事件的受试者数量
大体时间：从首次研究用药（第1天）开始，直至末次研究用药后30天或后续抗癌治疗开始或治疗结束访视。评估时间最长可达191周
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AE（不良事件）是指接受药品治疗的受试者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，且不一定与本研究药物存在因果关系。
SAE（严重不良事件）是指在研究任何阶段、使用研究药物任何剂量时发生的AE，并符合以下1项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾或丧失能力、属于先天性异常或出生缺陷，或是可能危及受试者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的重要医学事件。
TEAEs（治疗期间出现的不良事件）是指从首次给药日期开始至研究药物结束后30天内，或在开始使用另一种研究药物或细胞毒性化疗之前，新出现或严重程度恶化的AE。
治疗期间出现的非严重AE按≥5%的发生率阈值进行呈现。
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从首次研究用药（第1天）开始，直至末次研究用药后30天或后续抗癌治疗开始或治疗结束访视。评估时间最长可达191周
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Phase 1b：Tazemetostat从时间0至最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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在指定时间点收集血液样本，以评估tazemetostat的AUC0-last。
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第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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1b期：Tazemetostat的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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在指定时间点收集血样，用于评估他泽司他的Cmax。
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第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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Phase 1b：Tazemetostat 从给药时间0点到给药后8小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-8）
大体时间：给药后最多8小时，在第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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在指定时间点采集血样用于评估tazemetostat的AUC0-8。
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给药后最多8小时，在第1周期第2天和第21天（每个周期为28天）
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1b期：Tazemetostat 给药后0至12小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12）
大体时间：第1周期第2天和第21天给药后最长12小时（每个周期为28天）
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在指定时间点采集血液样本，用于评估tazemetostat的AUC0-12。
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第1周期第2天和第21天给药后最长12小时（每个周期为28天）
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1b期：恩杂鲁胺从给药后0小时至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：给药后最长24小时，于第1周期第1、2和21天（每个周期为28天）
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在指定时间点采集血样，用于评估恩杂鲁胺的AUC0-24。
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给药后最长24小时，于第1周期第1、2和21天（每个周期为28天）
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二期：恩杂鲁胺的最大血浆浓度
大体时间：第2阶段：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide组第1周期第2天和第21天，以及第2阶段：Enzalutamide组第1周期第1天（每个周期为28天）
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在第二阶段，根据预先设定的方案，按治疗组别在不同时间点收集用于评估恩杂鲁胺Cmax的药代动力学血液样本。
在第二阶段：他泽司他1200毫克+恩杂鲁胺组中，样本仅在周期1的第2天和第21天收集。
在第二阶段：恩杂鲁胺组中，样本仅在周期1的第1天收集。
这些组别未在其他时间点收集药代动力学样本。
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第2阶段：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide组第1周期第2天和第21天，以及第2阶段：Enzalutamide组第1周期第1天（每个周期为28天）
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第2阶段：恩杂鲁胺从时间0到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第2阶段第1周期第2天和第21天：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide组，以及第2阶段第1周期第1天：Enzalutamide组（每个周期为28天）
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在第二阶段，为评估恩杂鲁胺的AUC0-last，已预先规定按治疗组在不同时间点采集PK血样。
在第二阶段：他泽司他1200毫克+恩杂鲁胺组，仅在周期1第2天和第21天采集样本。
在第二阶段：恩杂鲁胺组，仅在周期1第1天采集样本。
这些组别未在其他时间点采集PK样本。
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第2阶段第1周期第2天和第21天：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide组，以及第2阶段第1周期第1天：Enzalutamide组（每个周期为28天）
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第二阶段：恩杂鲁胺给药后0小时至24小时血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：对于第2阶段：Tazemetostat 1200 mg + 恩杂鲁胺组，在周期1第2天和第21天给药后最多24小时；对于第2阶段：恩杂鲁胺组，在周期1第1天给药后最多24小时（每个周期为28天）
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在第二阶段，为评估恩杂鲁胺AUC0-24的药代动力学血样采集时间点已按治疗组预先设定。
在第二阶段：他泽司他1200 mg + 恩杂鲁胺组中，样本仅在周期1第2天和第21天采集。
在第二阶段：恩杂鲁胺组中，样本仅在周期1第1天采集。
这些组别在其他时间点未采集药代动力学样本。
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对于第2阶段：Tazemetostat 1200 mg + 恩杂鲁胺组，在周期1第2天和第21天给药后最多24小时；对于第2阶段：恩杂鲁胺组，在周期1第1天给药后最多24小时（每个周期为28天）
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第二阶段：癌症治疗功能评估-前列腺（FACT-P）基线的变化：功能福祉分量表（FWB）和前列腺癌分量表（PCS）评分
大体时间：基线（第1天）、周期(C) 3 第57天、C 5 第113天、C 7 第169天、C 10 第253天、C 13 第337天、C 14 第421天、C 15 第505天、C 16 第589天、C 17 第673天、C 18 第757天、C 19 第841天、C 20 第925天、C 21 第1009天、C 22 第1093天、C 23 第1177天和C 24 第1261天
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FACT-P问卷包含以下分量表：身体健康状况(PWB)（问题[Q] GP1至GP7）、社会/家庭健康状况分量表(SWB)（Q GS1至GS7）、情绪健康状况分量表(EWB)（Q GE1至GE6）、功能健康状况分量表(FWB)（Q GF1至GF7）以及前列腺癌特异性分量表(PCS)（Q C2、C6、P1至P8、BL2和BL5）。
每个问题有5个回答选项，0：“一点也不”，1：“有一点”，2：“有些”，3：“相当多”，4：“非常多”。
对于正面表述的问题，分数范围为0（“一点也不”）至4（“非常多”）。
负面表述的问题采用反向计分，从0（“非常多”）至4（“一点也不”）。
需反向计分的问题（通过从4中减去回答得分）包括：GP1-7、GE1、GE3-6、C2、P1-3、P6-P8和BL2。
FACT-P总分为所有分量表（PWB、SWB、EWB、FWB和PCS）得分的总和。
分数越高：生活质量越好。
基线：随机化日期之前或当天记录的变量最后值。
功能健康状况(FWB)和前列腺癌特异性分量表(PCS)得分相对于基线的变化已呈现。
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基线（第1天）、周期(C) 3 第57天、C 5 第113天、C 7 第169天、C 10 第253天、C 13 第337天、C 14 第421天、C 15 第505天、C 16 第589天、C 17 第673天、C 18 第757天、C 19 第841天、C 20 第925天、C 21 第1009天、C 22 第1093天、C 23 第1177天和C 24 第1261天
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第二阶段：通过癌症治疗功能评估-前列腺癌分量表评分评估的前列腺症状确定恶化时间
大体时间：基线（第1天）至第24周期第1261天
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TTD定义为从随机化日期到首次出现有临床意义的恶化（子量表评分下降≥3分，总分下降≥10分）的时间间隔，该恶化需在至少间隔3周的后续访视中得到确认，且期间无改善；或在无临床意义恶化的情况下发生任何原因的死亡。无论参与者在恶化前是否停用研究药物，均计入TTD。
PCS包含Q C2、C6、P1至P8、BL2和BL5。
每个问题有5个回答选项：0：“完全没有”，1：“有一点”，2：“有些”，3：“相当多”，4：“非常多”。
对于正向表述的问题，评分范围为0（“完全没有”）到4（“非常多”）。
反向表述的问题采用反向计分，从0（“非常多”）到4（“完全没有”）。
FACT-P总分：所有子量表（PWB、SWB、EWB、FWB和PCS）得分的总和。
分数越高：生活质量越好。
通过FACT-P评估的前列腺症状TDD：以PCS评分呈现。
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基线（第1天）至第24周期第1261天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护研究参与者的隐私。
任何请求应提交至 www.vivli.org 由独立的科学审查委员会进行评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，合格研究的数据可在所研究的药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月内或在描述结果的主要手稿被接受发表后（以较晚者为准）获得。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 共享标准、合格研究和共享流程的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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