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CELLO-1, Studie zu Tazemetostat mit Enzalutamid oder Abirateron/Prednison bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben (CELLO-1)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Epizyme, Inc.

CELLO-1: Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von Tazemetostat in Kombination mit Enzalutamid oder Abirateron/Prednison bei Chemotherapie-naiven Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung von taz in Kombination mit enz oder abi/pred bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte Phase 1b/2, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur oralen Verabreichung von Tazemetostat in Kombination mit Enzalutamid oder Abirateron/Prednison (Phase 1b) im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateron/Prednison allein bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die entweder unter Abirateronacetat, Enzalutamid oder Apalutamid eine Krankheitsprogression erlitten haben oder die keine Behandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation erhalten haben und die keine Chemotherapie für mCRPC erhalten haben. Diese Studie dient der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) von Tazemetostat in Kombination mit entweder Enzalutamid oder Abirateron/Prednison, basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsprofilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre.
  2. Leistungsstatus 0 bis 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Anhang
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. Auch kleinzellige oder neuroendokrine Tumore der Prostata sind erlaubt.

  5. Fortschreitende Erkrankung im Rahmen einer medizinischen oder chirurgischen Kastration (d. h. kastrationsresistenter Prostatakrebs [CRPC]) nach PCWG3-Kriterien für den Studieneintritt.

    • Nachweis eines Krankheitsverlaufs durch steigendes PSA bzw
    • Weichteilprogression gemäß RECIST 1.1 oder
    • Nachweis der Krankheitsprogression durch Beobachtung von 2 neuen Knochenläsionen seit Beginn der letzten systemischen Therapie.

  6. Metastasierende Prostatakrebserkrankung, dokumentiert durch die folgende Bildgebung

    • Knochenläsionen im Knochenscan (gemäß PCWG3) oder durch Weichteilerkrankungen (gemäß RECIST 1.1) durch CT/MRT-Bildgebung Muss sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder bereit sein, GnRH-Analoga oder -Antagonisten fortzusetzen.

  7. Vorherige Behandlung mit einem Androgenhemmer der zweiten Generation wie folgt:

    • Für Phase 1b: ENTWEDER zuvor unbehandelt mit oder fortgeschritten unter einem Androgen-Hemmer der zweiten Generation (Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid) ODER fortgeschritten unter einem Hemmer der zweiten Generation (Hemmer (Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid)
    • Für die randomisierte Phase-2-Komponente (d. h. Enzalutamid-haltige Behandlungsarme) der Studie, die zuvor unter Abirateron fortschritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen

  2. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel bei Prostatakrebs innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Tag 1 des Beginns der Studienbehandlung:

    • Erste Generation: AR-Antagonisten (z. B. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) innerhalb von 4 Wochen.
    • 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Ketoconazol, Östrogene (einschließlich Diethylstilbesterol) oder Progesterone innerhalb von 2 Wochen.
    • Chemotherapie (außer wie in Einschlusskriterium Nr. 10 erlaubt) innerhalb von 3 Wochen.
    • Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 4 Wochen.
    • Ein anderes interventionelles Produkt oder Standardmittel in einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von Tazemetostat
    • Für Phase-2-Patienten, die nur einem der Enzalutamid-Behandlungsarme randomisiert werden sollen, vorherige Behandlung mit dem Androgenantagonisten der zweiten Generation, einschließlich Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und Proxalutamid usw.
  3. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  4. Hatte zuvor eine Exposition gegenüber Tazemetostat oder anderen Inhibitoren des Enhancers von Zeste Homolog-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 2: Nur Enzalutamid
In Phase 2 wird Enzalutamid an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg (vier 40-mg-Kapseln) einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: Phase 1b: Tazemetostat in Kombination mit Abirateron/Prednison
In Phase 1b wird Abirateron/Prednison in Kombination mit Tazemetostat in Zyklus 1 (28 Tage) verabreicht, um die empfohlene Tazemetostat-Dosis in dieser Kombination festzulegen; Die Teilnehmer können die Behandlung je nach Verträglichkeit in weiteren 28-Tage-Zyklen fortsetzen, bis es zu einer Progression oder einer inakzeptablen Toxizität kommt
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor des Histon-Lysin-Methyltransferase-EZH2-Gens
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Arzneimittel: Abirateron/Prednison
1.000 mg (zwei 500-mg-Tabletten oder vier 250-mg-Tabletten) oral einmal täglich in Kombination mit Prednison 5 mg oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Zytiga
Experimental: Phase 1b: Tazemetostat in Kombination mit Enzalutamid
In Phase 1b wird Enzalutamid in Kombination mit Tazemetostat in Zyklus 1 (28 Tage) verabreicht, um die empfohlene Tazemetostat-Dosis in dieser Kombination festzulegen; Die Teilnehmer können die Behandlung je nach Verträglichkeit in weiteren 28-Tage-Zyklen fortsetzen, bis es zu einer Progression oder einer inakzeptablen Toxizität kommt
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor des Histon-Lysin-Methyltransferase-EZH2-Gens
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg (vier 40-mg-Kapseln) einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: Phase 2: Tazemetostat in Kombination mit Enzalutamid

Die Teilnehmer erhalten die neu festgelegte empfohlene Phase-2-Dosis zweimal täglich oral, wenn sie in Kombination mit Enzalutamid (wie im Phase-1b-Teil der Studie festgelegt) oder Enzalutamid allein verabreicht wird.

Alle Teilnehmer werden in 28-Tage-Zyklen behandelt.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor des Histon-Lysin-Methyltransferase-EZH2-Gens
Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg (vier 40-mg-Kapseln) einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder dem Ende des Behandlungstermins. Bewertet über bis zu 149 Wochen
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit diesem Studienmedikament hatte. Ein SAE war ein AE, das während jeder Studienphase und bei jeder Dosis des Studienmedikaments auftrat und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, war eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte oder eine medizinische Intervention erfordern könnte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs waren AEs, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach dem Ende des Studienmedikaments begannen oder sich im Schweregrad verschlimmerten oder vor Beginn eines anderen Untersuchungsmittels oder einer zytotoxischen Chemotherapie. Die behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden AEs werden mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % dargestellt.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder dem Ende des Behandlungstermins. Bewertet über bis zu 149 Wochen
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Tazemetostat
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Die RP2D basierte auf Pharmakokinetik (PK)-Parametern, Pharmakodynamik (PD)-Parametern sowie Wirksamkeit und der allgemeinen Verträglichkeit jeder Kombination (Tazemetostat mit Enzalutamid oder Tazemetostat mit Abirateron/Prednison).
Vom Tag 1 bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 2: Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung) und alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate und danach alle 12 Wochen durchgeführt werden, bis zum Tod, PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie. Ungefähr 200 Wochen
rPFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase 2) / Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) bis zum ersten objektiven Nachweis eines radiologischen Progressionsereignisses unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) (Weichgewebe) und der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Knochen) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Der radiologische PD für Weichgewebsläsionen wurde basierend auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) gemäß RECIST 1.1-Kriterien bestimmt, und für Weichgewebe-PD war keine Bestätigungsuntersuchung erforderlich; für Knochenläsionen wurde er durch 2 oder mehr neue Knochenläsionen in der Knochenszintigraphie gemäß PCWG3-Kriterien bestimmt (d.h. das Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen in der Knochenszintigraphie), und die beiden Untersuchungen (d.h. die Bestätigungsuntersuchung ist für das Fortschreiten der Knochenerkrankung erforderlich) sollten mindestens 6 Wochen auseinander liegen.
Bewertungen, die beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung) und alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate und danach alle 12 Wochen durchgeführt werden, bis zum Tod, PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie. Ungefähr 200 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Prostata-spezifischem Antigen ≥50 % (PSA50)-Ansprechen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder dem Ende des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen für Phase 1b bzw. 191 Wochen für Phase 2
Für die Bewertung von PSA wurden Blutproben entnommen. Ein bestätigtes PSA50-Ansprechen wurde definiert als ein Rückgang des PSA um ≥50 % vom Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie für Teilnehmer mit einem Ausgangs-PSA von ≥1,0 Mikrogramm pro Liter (µg/L) (Nanogramm/Milliliter [ng/mL]) gemäß den PCWG3-Kriterien. Der Ausgangswert wurde definiert als: Phase 1b: der letzte für eine Variable vor oder am Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments erfasste Wert; Phase 2: der letzte für eine Variable vor oder am Tag der Randomisierung erfasste Wert.
Von Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie oder dem Ende des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen für Phase 1b bzw. 191 Wochen für Phase 2
Phase 1b und 2: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgen beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung), dann alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate und anschließend alle 12 Wochen bis zum Tod, Krankheitsprogression (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie. Etwa 259 Wochen
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Zielherde definiert; jegliche pathologischen Lymphknoten (LN) müssen in der kurzen Achse <10 Millimeter (mm) sein. PR wurde als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde definiert, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient.
Tumorbeurteilungen erfolgen beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung), dann alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate und anschließend alle 12 Wochen bis zum Tod, Krankheitsprogression (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie. Etwa 259 Wochen
Phase 1b und 2: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen, die beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung) und danach alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate sowie anschließend alle 12 Wochen bis zum Tod, PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abbruch der Studie durchgeführt werden. Etwa 259 Wochen
BOR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD), PD oder nicht bewertbar (NE). CR wurde definiert als Verschwinden aller Zielherde, jeder pathologische LN muss in der kurzen Achse <10 mm sein. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD wurde definiert als weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Zunahme für PD. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete Summe der Durchmesser. Zusätzlich wies die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir um 5 mm auf. NE wurde definiert als das, was nicht durch eine der vorhergehenden Definitionen klassifiziert werden kann. Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Tumorbeurteilungen, die beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung) und danach alle 8 Wochen für die ersten 6 Monate sowie anschließend alle 12 Wochen bis zum Tod, PD, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abbruch der Studie durchgeführt werden. Etwa 259 Wochen
Phase 1b und 2: Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten (24 Wochen)
DCR nach 6 Monaten (24 Wochen) wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn, die eine BOR von CR oder PR aufwiesen und nach 23 Wochen ohne Progression in der Studie verblieben oder eine SD-Dauer von mindestens 23 Wochen nach Randomisierung (Phase 2)/erster Dosis (Phase 1b) aufwiesen, basierend auf der bildgebenden Gesamtansprechbewertung gemäß RECIST 1.1 (Weichteile) und PCWG-3-Kriterien (Knochen). BOR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, SD, PD oder NE. CR: Verschwinden aller Zielherde, jeder pathologische Lymphknoten muss in der kurzen Achse <10 mm sein. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. SD: weder ausreichende Verkleinerung für PR noch ausreichende Vergrößerung für PD. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste seit Behandlungsbeginn gemessene Summe der Durchmesser. Zusätzlich musste die Summe einen absoluten Anstieg vom Nadir um 5 mm aufweisen.
Baseline und nach 6 Monaten (24 Wochen)
Phase 1b und 2: Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu etwa 259 Wochen
Die Zeit bis zum ersten SRE gemäß den PCWG3-Kriterien wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase II) / Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase Ib) bis zum Datum des ersten SRE. Ein SRE wurde definiert als Strahlentherapie oder Operation am Knochen, pathologische Knochenfraktur oder Rückenmarkskompression.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu etwa 259 Wochen
Phase 1b und 2: Zeit bis zum Beginn der nächsten systemischen Behandlung (TTNT) bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu etwa 259 Wochen
TTNT wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase II)/Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase Ib) bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer systemischen Behandlung für Prostatakrebs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu etwa 259 Wochen
Phase 1b und 2: Zeit bis zum Prostataspezifischen Antigen-Progressionsereignis (TTPP)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu ungefähr 259 Wochen
TTPP wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung (Phase II)/Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase Ib) bis zum Datum des ersten PSA-Progresses gemäß PCWG3-Kriterien. PSA-Progression wurde definiert als eine Zunahme von >=25 % und ein absoluter Anstieg von >=2 mcg/L (2 ng/mL) über den Nadir (oder den Ausgangswert für Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen keinen PSA-Abfall aufwiesen). Der Ausgangswert wurde definiert als: Phase 1b: der letzte für eine Variable vor oder am Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnete Wert; Phase 2: der letzte für eine Variable vor oder am Datum der Randomisierung aufgezeichnete Wert.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments (Phase 1b) und Randomisierung (Phase 2) (Tag 1) bis zu ungefähr 259 Wochen
Phase 1b und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Reduktion zirkulierender Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Ende des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen und 191 Wochen für Phase 1b bzw. Phase 2
Blutproben wurden zur Bewertung von CTC entnommen. Eine Reduktion von CTC wurde definiert als Teilnehmer, die von einem Zustand mit nachweisbarer Anzahl von CTCs zu einem Zustand mit nicht nachweisbarer Anzahl von CTCs übergehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem CTC zu Studienbeginn und nicht nachweisbarem CTC wird dargestellt. Studienbeginn wurde definiert als: Phase 1b: letzter für eine Variable aufgezeichneter Wert vor oder am Tag, an dem der Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhielt; Phase 2: letzter für eine Variable aufgezeichneter Wert vor oder am Tag der Randomisierung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem CTC zu Studienbeginn und nicht nachweisbarem CTC zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn bis zu 149 Wochen und 191 Wochen für Phase 1b bzw. Phase 2 wird dargestellt.
Von Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Ende des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen und 191 Wochen für Phase 1b bzw. Phase 2
Phase 1b und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit zirkulierenden Tumorzellen-Ansprechen
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder bis zum Abschluss des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen und 191 Wochen für Phase 1b bzw. Phase 2
Zur Auswertung von CTC wurden Blutproben entnommen. Das CTC-Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion der CTC-Zahl um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die in die Studie eingeschlossen wurden. Der Ausgangswert wurde definiert als: Phase 1b: letzter für eine Variable aufgezeichneter Wert vor oder am Tag, an dem der Teilnehmer die erste Dosis des Studienmedikaments erhielt; Phase 2: letzter für eine Variable aufgezeichneter Wert vor oder am Tag der Randomisierung.
Vom Zyklus 1 Tag 1 (Baseline) bis entweder 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder bis zum Abschluss des Behandlungsbesuchs. Bewertet bis zu 149 Wochen und 191 Wochen für Phase 1b bzw. Phase 2
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu entweder 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Behandlungsende-Besuch. Bewertet bis zu 191 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit diesem Studienmedikament hatte. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) war eine UAW, die während jeder Studienphase und bei jeder Dosis des Studienmedikaments auftrat und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, war eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte oder eine medizinische Intervention erforderte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. UAW unter der Behandlung waren UAW, die an oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Ende der Studienmedikamenteneinnahme begannen oder sich im Schweregrad verschlechterten oder vor Beginn eines anderen Prüfpräparats oder einer zytotoxischen Chemotherapie. Die behandlungsbedingten nicht-schwerwiegenden UAW werden mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % dargestellt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu entweder 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Behandlungsende-Besuch. Bewertet bis zu 191 Wochen
Phase 1b: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung der AUC0-last von Tazemetostat entnommen.
Zyklus 1 Tage 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 1b: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tazemetostat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 2 und 21 (jeder Zyklus war 28 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bewertung der Cmax von Tazemetostat entnommen.
Zyklus 1 Tage 2 und 21 (jeder Zyklus war 28 Tage)
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Verabreichung (AUC0-8) von Tazemetostat
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung der AUC0-8 von Tazemetostat entnommen.
Bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1, Tag 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12) von Tazemetostat
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung der AUC0-12 von Tazemetostat entnommen.
Bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1, Tag 2 und 21 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 1b: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Enzalutamid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe an Zyklus 1, Tag 1, 2 und 21 (jeder Zyklus umfasste 28 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung der AUC0-24 von Enzalutamid entnommen.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe an Zyklus 1, Tag 1, 2 und 21 (jeder Zyklus umfasste 28 Tage)
Phase 2: Maximale Plasmakonzentration von Enzalutamid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Für Phase 2 waren PK-Blutproben zur Bewertung der Cmax von Enzalutamide vorgeschrieben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach Behandlungsarm gesammelt werden sollten. In Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm wurden Proben nur an Zyklus 1 Tag 2 und 21 gesammelt. In Phase 2: Enzalutamide-Arm wurden Proben nur an Zyklus 1 Tag 1 gesammelt. Für diese Arme wurden zu anderen Zeitpunkten keine PK-Proben gesammelt.
Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Enzalutamid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Für Phase 2 waren PK-Blutproben zur Bewertung der AUC0-last von Enzalutamid vorab festgelegt, um zu verschiedenen Zeitpunkten nach Behandlungsarm gesammelt zu werden. In Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid-Arm wurden Proben nur an Zyklus 1, Tag 2 und 21 gesammelt. In Phase 2: Enzalutamid-Arm wurden Proben nur an Zyklus 1, Tag 1 gesammelt. Für diese Arme wurden keine PK-Proben zu anderen Zeitpunkten gesammelt.
Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Enzalutamid-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Für Phase 2 war vorgegeben, dass PK-Blutproben zur Bewertung der Enzalutamid-AUC0-24 je nach Behandlungsarm zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt werden sollten. Im Behandlungsarm Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid wurden Proben nur an Zyklus 1, Tag 2 und Tag 21 gesammelt. Im Behandlungsarm Phase 2: Enzalutamid wurden Proben nur an Zyklus 1, Tag 1 gesammelt. Für diese Arme wurden keine PK-Proben zu anderen Zeitpunkten gesammelt.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 2 und 21 für Phase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-Arm und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 für Phase 2: Enzalutamide-Arm (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert in der Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P): Funktionales Wohlbefinden Subskala (FWB) und Prostatakrebs Subskala (PCS) Werte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Zyklus (C) 3 Tag 57, C 5 Tag 113, C 7 Tag 169, C 10 Tag 253, C 13 Tag 337, C 14 Tag 421, C 15 Tag 505, C 16 Tag 589, C 17 Tag 673, C 18 Tag 757, C 19 Tag 841, C 20 Tag 925, C 21 Tag 1009, C 22 Tag 1093, C 23 Tag 1177 und C 24 Tag 1261
Der FACT-P-Fragebogen umfasste Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB) (Fragen [F] GP1 bis GP7), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) (F GS1 bis GS7), emotionales Wohlbefinden (EWB) (F GE1 bis GE6), funktionales Wohlbefinden (FWB) (F GF1 bis GF7) und Prostatakrebs-Subskala (PCS) (F C2, C6, P1 bis P8, BL2 und BL5). Jede Frage hatte 5 Antwortmöglichkeiten, 0: "überhaupt nicht", 1: "ein wenig", 2: "etwas", 3: "ziemlich" und 4: "sehr". Die Punktwerte reichten von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr") für positiv formulierte Fragen. Negativ formulierte Fragen hatten eine umgekehrte Punktvergabe, von 0 ("sehr") bis 4 ("überhaupt nicht"). Die Fragen, die umgekehrt bewertet wurden (durch Subtraktion der Antwort von 4), waren: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 und BL2. Der Gesamt-FACT-P-Wert war die Summe der Werte aller Subskalen (PWB, SWB, EWB, FWB und PCS). Höhere Werte: bessere Lebensqualität. Baseline: der letzte für eine Variable vor oder am Tag der Randomisierung aufgezeichnete Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den FWB- und PCS-Werten wird dargestellt.
Baseline (Tag 1), Zyklus (C) 3 Tag 57, C 5 Tag 113, C 7 Tag 169, C 10 Tag 253, C 13 Tag 337, C 14 Tag 421, C 15 Tag 505, C 16 Tag 589, C 17 Tag 673, C 18 Tag 757, C 19 Tag 841, C 20 Tag 925, C 21 Tag 1009, C 22 Tag 1093, C 23 Tag 1177 und C 24 Tag 1261
Phase 2: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TDD) der Prostatasymptome, bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostrate: Prostatakrebs-Subskala-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Zyklus 24 Tag 1261
TTD wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (Abnahme um 3 Punkte oder mehr für den Subskalen-Score, Abnahme um 10 Punkte oder mehr für den Gesamtscore), die bei einem nachfolgenden Besuch im Abstand von mindestens 3 Wochen bestätigt wurde, ohne dass sich der Zustand zwischen den Besuchen verbesserte, oder Tod (jeglicher Ursache) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation vor der Verschlechterung abgesetzt hatte. PCS umfasste Q C2, C6, P1 bis P8, BL2 und BL5. Jede Frage hatte 5 Antwortmöglichkeiten: 0: "überhaupt nicht", 1: "ein bisschen", 2: "etwas", 3: "ziemlich" und 4: "sehr". Die Bewertungen reichten von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr") für positiv formulierte Fragen. Negativ formulierte Fragen wurden umgekehrt bewertet, von 0 ("sehr") bis 4 ("überhaupt nicht"). Gesamt-FACT-P: Summe der Bewertungen aller Subskalen (PWB, SWB, EWB, FWB und PCS). Höhere Bewertungen: bessere Lebensqualität. TDD bei Prostatasymptomen gemäß FACT-P: Der PCS-Score wird dargestellt.
Baseline (Tag 1) bis Zyklus 24 Tag 1261

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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